РК-МТ-7№007707
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007707
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.10.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007707
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор газов крови, электролитов и метаболитов GEM Premier 3000
Торговое название каз
Қанның, электролиттер мен метаболиттердің газ анализаторы GEM Premier 3000
Назначение
Предназначен для диагностического исследования in-vitro биологической жидкости человека (гепаринизированная цельная венозная/артериальная/капиллярная кровь). Диапазон тестов включает определение электролитов, кислотно-щелочного равновесия (рН), газов крови, гематокрита, а также глюкозы и лактата.
Область применения
Предназначен для использования в клинических отделениях, специализированных для оказания экстренной помощи больным в многопрофильных госпиталях, госпиталях медицины катастроф, диагностических лабораториях для диагностики критических состояний.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Измеряемые параметры
pH: ион водорода; pCO2: парциальное давление углекислого газа; pO2: парциальное давление кислорода; Na+: ион натрия; К+: ион калия; Сa++: ионизированный кальций; Glucose: глюкоза; Lactate: лактат; Hct: гематокрит.
Расчетные параметры
НСО3: Фактический бикарбонат; HCO3std: Стандартный бикарбонат; TCO2: общий CO2;
BEecf (in vivo): избыток оснований внеклеточной жидкости; BE(B) (in vitro): избыток оснований крови; SO2c: функциональное насыщение кислородом. Предполагаемое процентное содержание, показывающее отношение полного количества оксигемоглобина к функциональному гемоглобину (оксигемоглобин+дезоксигемоглобин). SO2={O2Hb/( O2Hb+HHb)}*100%; Сa++(7.4): ионизированный кальций стандартизованный для PH 7.4; THbc: общий гемоглобин; A-aDO2: альвеолярно-артериальный кислородный градиент; pAO2: альвеолярное парциальное давление кислорода; paO2/pAO2: артериально-альвеолярное кислородное отношение; RI: респираторный индекс; CaO2: содержание артериального кислорода; CvO2: смешанное венозное содержание кислорода;
CcO2: конечное легочное капиллярное содержание кислорода; a-vDO2: артериально-смешанный венозный кислородный градиент. Различие в содержании кислорода между артериальной и смешанной венозной кровью.
Qsp/Qt: физиологический шунт. Отношение потока шунта к общему потоку. P50: парциальное давление кислорода при 50%-ом насыщении Гемоглобина.
Технические характеристики
Размеры: 30 х 30,7 х 43,2 см (Ширина х Глубина х Высота). Вес: 13,4 кг.
Требования к источнику питания: Используется импульсный блок питания, напряжение сети - 90 - 264 В, с частотой 50-60 Гц. Возможность отключения на 1 час, позволяет транспортировать прибор. При отключенном питании прибор не работает.
Температурный режим: Поддерживается постоянная температура реагентной (электродной) камеры на уровне 37оС.
Краткая техническая характеристика каз
?лшемдік параметрлері
pH: сутегі ионы; pCO2: к?мір?ыш?ыл газыны? парциальді ?ысымы; pO2: оттегіні? парциальді ?ысымы; Na+: натрий ионы; К+: клий ионы; Сa++: иондал?ан кальций; Glucose: глюкоза; Lactate: лактат; Hct: гематокрит.
Есептеу параметрлері
НСО3: На?ты бикарбонат; HCO3std: Стандартнты бикарбонат; TCO2: жалпы CO2;
BEecf (in vivo): жасушадан тыс с?йы?ты? негізіні? арты? м?лшері; BE(B) (in vitro): ?ан негізіні? арты? м?лшері; SO2c: оттегімен функционалды ?аны?у. Оксигемоглобинні? толы? м?лшеріні? функционалды гемоглобинге ?атынасын к?рсететін болжамды пайызды? м?лшері (оксигемоглобин+дезоксигемоглобин). SO2={O2Hb/( O2Hb+HHb)}* 100%; Сa++(7.4): PH 7.4 ?шін стандарттал?ан иондал?ан кальций; THbc: жалпы гемоглобин; A-aDO2: альвеолярлы?-артериялы? оттекті градиент; pAO2: оттегіні? альвеолярлы? парциальді ?ысымы; paO2/pAO2: альвеолярлы?-артериялы? оттекті ?атынас; RI: респираторлы? индекс; CaO2: артериялы? оттегіні? м?лшері; CvO2: оттегіні? аралас веналы? м?лшері;
CcO2: оттегіні? со??ы ?кпе капиллярлы? м?лшері; a-vDO2: артериялы?-араласы оттекті градиент. Артериялы? ж?не аралас веналы? ?ан арасында?ы оттегі м?лшеріні? айырмашылы?ы.
Qsp/Qt: физиологиялы? шунт. Шунт а?ыныын? жалпы а?ын?а ?атынасы. P50: Гемоглобинні? 50%-ды? ?аны?уы кезіндегі оттегіні? парциальді ?ысымы.
Техникалы? сипаттамалары
?лшемдері: 30 х 30,7 х 43,2 см (Ені х Тере?дігі х Биіктігі). Салма?ы: 13,4 кг.
?уат к?зіне ?ойылатын талаптар: Импульстік ?уаттандыру блогы пайдаланылады, желі кернеуі - 90 - 264 В, жиілігі 50-60 Гц. 1 са?ат?а ?шу м?мкіндігі ??ралды тасымалдау?а м?мкіндік береді. ?уаты ?шіп т?р?ан ??рал ж?мыс істемейді.
Температуралы? режим: Реагентті (электродты) камераны? т?ра?ты температурасы 37оС де?гейде ?сталып т?рады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 730191 | Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |