РК-ИМН-5№011726
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011726
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.10.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011726
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Мочеприемник Biocare® стерильный однократного применения, объемами: 1000 мл, 2000 мл, модификации крепления: с ремешком, с завязками
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын Biocare® несеп қабылдағышы, көлемдері: 1000 мл, 2000 мл, бекіту модификациялары: белдікшемен, баумен
Назначение
для сбора мочи у пациентов
Область применения
Медицинское учреждение
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модификация крепления: с ремешком, состоит из пакета/мешка для cбора мочи, не содержащего латекс, объемами 1000мл, 2000мл; Т-образного сливного клапана; порта для взятия проб мочи; встроенного антирефлюксного клапана с коническим коннектором и защитным колпачком; дренажной трубки с внешним диаметром от 6,0мм до 10,5мм и длиной 100см; ремешка для крепления.
Модификация крепления: с завязками, состоит из пакета/мешка для cбора мочи, не содержащего латекс, объемами 1000мл, 2000мл; Т-образного сливного клапана; встроенного антирефлюксного клапана с коническим коннектором и защитным колпачком; дренажной трубки с внешним диаметром от 6,0мм до 10,5мм и длиной 90см; двойных завязок для крепления.
Т-образный сливной клапан легко открыть или закрыть одной рукой. При закрытии клапана слышен характерный щелчок. Визуально можно определить, закрыт ли клапан. Дренажная трубка устойчива к перегибам. Встроенный антирефлюксный клапан с коническим коннектором предотвращает обратный заброс мочи, даже если мешок/пакет перевернут снизу вверх. Цена деления измерительной шкалы: 1000 мл – 50 мл, 2000 мл – 100 мл.
Краткая техническая характеристика каз
Бекіту модификациясы: белдікшемен, құрамында латекс болмайтын, несеп жинауға арналған несеп қабылдағыш пакет/қаптан, көлемдері 1000 мл, 2000 мл; Т-тәрізді ағызу клапанынан; несеп сынамаларын алуға арналған порттан; конусты коннекторы және қорғағыш қалпақшасы бар кіріктірілген антирефлюксті клапаннан; сыртқы диаметрі 6,0мм-ден 10,5 мм-ге дейін және ұзындығы 100 см дренажды түтіктен; бекітуге арналған белдікшеден тұрады. Бекіту модификациясы: баумен, құрамында латекс болмайтын, несеп алуға арналған несеп қабылдағыш пакет/қаптан, көлемдері 1000 мл, 2000 мл; Т-тәрізді ағызу клапанынан; конусты коннекторы және қорғағыш қалпақшасы бар кіріктірілген антирефлюксті клапаннан; сыртқы диаметрі 6,0 мм-ден 10,5 мм-ге дейін және ұзындығы 90 см дренажды түтіктен; бекітуге арналған қос баудан тұрады. Т-тәрізді ағызу клапанын бір қолмен ашу немесе жабу оңай. Клапанды жапқан кезде оған тән сырт ету естіледі. Бір көзбен қарап клапанның жабылу-жабылмауын байқауға болады. Дренажды түтік бүгуге төзімді. Тіпті пакет/қап төменнен жоғарыға төңкерілсе де конустық коннекторы бар кіріктірілген антирефлюксті клапан несептің кері лықсуының алдын алады. Өлшеуіш шкаланың бөліну бағасы: 1000 мл – 50 мл, 2000 мл – 100 мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -5 до 35°С и относительной влажности воздуха ≤80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 211893 | Мочеприемник для взрослых, носимый, открытый | Гибкий пластиковый мешок, разработанный для присоединения к мочевому катетеру или катетеру уропрезерватива и для фиксации или ношения на ноге взрослого пациента/подростка для сбора выделяемой мочи; изделие выпускается с отверстием для дренирования мочи. Изделие также известно как ножной мочеприемник, носимый на теле для обеспечения мобильности пациента. Это изделие для одноразового использования. |