РК-ИМН-5№010745

Тип

МИ

Дата регистрации

11.10.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010745

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система стент-графта Endurant II

Торговое название каз

Endurant II стент-графт жүйесі

Назначение

Система стент-графта Endurant II показана для эндоваскулярного лечения инфраренального сегмента брюшной части аорты или аорто-подвздошных аневризм.

Область применения

Сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система стент-графта Endurant II предназначена для эндоваскулярного лечения инфраренального сегмента брюшной части аорты или аорто-подвздошных аневризм. При введении в пораженный участок стент-графт образует постоянный альтернативный кондуит внутри сосудистого русла пациента, исключающий пораженный участок из системы кровообращения и снимаяющий с него давление. Система стент-графта состоит из 2 основных компонентов: имплантируемого стент-графта Endurant II и одноразовой системы доставки Endurant II. Стент-графт предварительно введен систему доставки. Его перемещение к аневризме производится под рентгеноскопическим контролем. После развертывания стент-графт самостоятельно раскрывается, принимая форму и размер зон герметезации, расположенных выше и ниже аневризмы. Стент-графт Endurant II представлен 2 основными конфигурациями: бифуркационным аорто-подвздошным и контралатеральной браншей. К дополнительным конфигурациям относится подвздошная дополнительная часть, аортальная дополнительная часть, абдоминальная трубка и одностороннее аорто-подвздошное устройство (AUI). После установки бифуркационного устройства или устройства AUI контралатеральная бранша и дополнительные стент-графты вводятся в сосуд отдельно и соединяются с имплантированной конфигурацией. Все конфигурации состоят из нитиноловой проволоки, подшитой к тканому графту с помощью нерассасывающихся швов. Чтобы облегчить визуализацию и точное позиционирование, на стент-графт нашиты рентгеноконтрастные маркеры. Нитиноловые стенты к тому же визуализируются при рентгеноскопии. Размер компонентов стент-графта должен превосходить внутренний диаметр измеряемого cосуда.

Краткая техническая характеристика каз

Endurant II стент-графт жүйесі қолқаның құрсақ бөлігіндегі инфраренальді сегментті немесе қолқа-мықын аневризмаларын эндоваскулярлы емдеуге арналған. Зақымданған бөлікке енгізгенде стент-графт пациенттің тамыр арнасы ішінде зақымданған бөлікті қан айналымы жүйесінен оқшаулайтын және ондағы қысымды түсіретін тұрақты баламалы кондуит түзеді. Стент-графт жүйесі 2 негізгі компоненттен: имплантталатын стент-графттан және утилизацияланатын жеткізу жүйесінен тұрады. Стент-графт жеткізу жүйесіне алдын ала енгізілген. Оны аневризмаға жылжыту рентгеноскопиялық бақылаумен жүргізіледі. Жазылғаннан кейін стент-графт аневризмадан жоғары және төмен орналасқан тығыз тұмшалану аймақтарының формасы мен өлшеміне ене отырып өздігінен ашылады. Endurant II стент-графты (1 сурет) негізгі 2: бифуркациялық конфигурациядан және бранштар конфигурациясында берілген. Қосымша конфигурацияларға мықындық қосымша бөлігі, қолқалық қосымша бөлігі, абдоминальді түтікше мен бір жақты қолқа-мықындық құрылғы (AUI) жатады. Бифуркациялық құрылғыны немесе AUI құрылғысын орнатқаннан кейін браншпен және қосымша стент-графтар тамырға бөлек енгізіледі және имплантацияланған конфигурациямен жалғанады. Барлық конфигурациялар сіңірілмейтін тігістердің көмегімен тоқылған графтқа тігілген нитинилді стенттен тұрады. Көзбен қөруді және дәл позициялауды жеңілдету үшін стент-графтқа рентгенконтрастылы маркерлер тігілген. Сонымен қатар нитинил стенттер рентгеноскопия кезінде көзге көрінеді. Стент-графт компоненттерінің өлшемі өлшенетін тамырдың ішкі диаметрінен артық болуы тиіс

Признаки

Комментарий к сроку хранения