РК-ИМН-5№010819

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010819

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Иммунохроматографический экспресс-тест для определения антител к Helicobacter pylori в сыворотке, плазме или цельной крови Hexagon H. Pylori

Торговое название каз

Сарысудағы, плазмадағы немесе жаңа алынған қандағы Helicobacter pylori-ге антиденелерді анықтауға арналған Hexagon H. Pylori иммунохроматографиялық экспресс-тестісі

Назначение

Предназначен для быстрого качественного определения антител классов IgG, IgA и IgM к H. pylori в сыворотке, плазме и цельной крови человека in vitro в качестве средства специфической диагностики инфекций, вызванных H. pylori у пациентов с симптомами заболеваний желудочно-кишечного тракта

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор Hexagon H. Pylori состоит из готовых к использованию тестовых устройств, раствора для разведения образцов, пипеток однократного применения, и расчитан на выполнение 20 тестов. Тестовое устройство представляет собой корпус из белого пластика с тестовой полоской внутри. Химические компоненты устройства: приблизительно 1,0 мкг окрашенного реагента, состоящего из частиц коллоидного золота, покрытых антигеном H. pylori, иммобилизированный антиген H. pylori на тестовой линии и антитела козы к H. pylori на контрольной линии, стабилизирующие белки и консерванты. Раствор для разведения образцов представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без запаха с pH = 9,0 +/- 0,2. Химические компоненты: 50 мМоль/л Трис-буфера, 0,02% азида натрия. Пипетки однократного применения: забор до черной отметки соответствует объему 20 мкл. Тест основан на иммунохроматографическом принципе и использует современную "сэндвич"-технологию, с применением двух видов антигенов (тест 3-го поколения). Тест определяет все классы антител к H. pylori. При сравнительном исследовании образцов c использованием коммерчески доступного теста ИФА набор Hexagon H. Pylori показал чувствительность 95,9% и специфичность 89,6% при общем совпадении 93,4%. Условия хранения и транспортирования: температура от +2°С до +30°С; не допускать замораживания и воздействия температуры выше +30°С в течение продолжительного периода времени. Срок годности: 24 месяца с даты изготовления.

Краткая техническая характеристика каз

Hexagon H. Pylori жина?ы пайдалану?а дайын тест ??рыл?ыларынан, ?лгілерді с?йылту?а арнал?ан ерітіндіден, бір рет ?олданылатын пипеткалардан т?рады ж?не 20 тест ж?ргізуге есептелген. Тест ??рыл?ысы ішінде тест жола?ы бар а? пластик корпус. Химиялы? компоненттер: шамамен 1,0 мкг H. pylori антигенімен жабыл?ан коллоидты алтын б?лшектерінен т?ратын боял?ан реагент, тест линиясында?ы иммобилизациялан?ан H. pylori антигені ж?не ба?ылау линиясында а?уыздар мен консерванттарды т?ра?тандыратын H. Pylori-ге ешкі антиденелері. ?лгілерді с?йылту?а арнал?ан ерітінді pH = 9,0 +/- 0,2 бар иіссіз м?лдір т?ссіз с?йы?ты? т?рінде келеді. Химиялы? компоненттер: 50 мМоль/л Трис-буфер, 0,02% натрий азиді. Бір рет ?олданылатын пипеткалар: ?ара белгіге дейін алу 20 мкл к?лемге сай келеді. Тест иммунохроматографиялы? принципке негізделген ж?не антигендерді? екі т?рі (3-буынды тест) ?олданылатын заманауи "сэндвич"-технологияны пайдаланады. Тест H. Pylori-ге антиденелерді? барлы? класын аны?тайды. Коммерциялы? т?р?ыда ?олжетімді ИФТ тестін пайдаланумен ?лгілерге салыстырмалы зерттеу кезінде Hexagon H. Pylori жина?ы жалпы с?йкестік 93,4% бол?анда 95,9% сезімталды? ж?не 89,6% ерекшелік к?рсетті. Са?тау ж?не тасымалдау шарттары: температура +2°С +30°С дейін; м?здатып ?атыру?а ж?не ?за? уа?ыт бойы +30°С-ден жо?ары температурада ?алдыру?а жол берілмейді. Жарамдылы? мерзімі дайындал?аннан бастап 24 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения