РК-ИМН-5№010344

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010344

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Иммунохроматографический экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита C “HEXAGON HCV”

Торговое название каз

C гепатиті вирусына антиденелерді анықтауға арналған "HEXAGON HCV" иммунохроматографиялық экспресс тестісі

Назначение

Предназначен для быстрого качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека in vitro

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор HEXAGON HCV разработан как экспресс скрининг-тест для определения антител к вирусу гепатита C в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови in vitro. Тест HEXAGON HCV состоит из двух активных компонентов: тестового устройства и раствора для разведения образцов. Также в набор включены одноразовые пипетки для забора цельной крови (объем 10 мкл). Каждый набор содержит реагенты, достаточные для 40 определений.Внешний вид устройства: корпус из белого пластика с тестовой полоской внутри. Химические компоненты: мембрана, покрытая синтетическими антигенами (ядерные, NS3, NS4, NS5); окрашенный реагент с белком А; антигены; окрашенный реагент и антитела скорректированы согласно требованиям теста.Раствор для разведения образцов: прозрачная бесцветная жидкость без запаха, pH 9,4 ± 0,4. Химические компоненты: 50 ммоль/л ТРИС-буфер, 0,2 г/л азида натрия. Тест основан на иммунохроматографическом принципе. Положительный результат обозначается тестовой линией, окрашенной в красно-фиолетовый цвет, указывая на присутствие в образце антител к вирусу гепатита С. Если тест выполнен правильно, то всегда появляется контрольная линия. Наличие только контрольной линии (без тестовой) означает, что результат отрицательный, т.е. в образце нет антител к гепатиту С или их содержание ниже определяемого предела.Чувствительность теста - 99,3%; Специфичность теста - 99,5%.Условия хранения и транспортирования: температура от +2°С до +30°С. Избегать образования конденсата и нагревания изделий. Не допускать замораживания. Срок годности - 24 месяца с даты изготовления.

Краткая техническая характеристика каз

HEXAGON HCV жина?ы адамны? сарысуында?ы, плазмасында?ы, жа?а алын?ан ?анында?ы С гепатиті вирусына антиденелерді in-vitro аны?тау ?шін экспресс скрининг-тест ретінде ?зірленген. HEXAGON HCV тесті екі белсенді компоненттен т?рады: тест ??рыл?ысы ж?не ?лгілерді с?йылту?а арнал?ан ерітінді. Сондай-а? жина??а жа?а алын?ан ?ан?а арнал?ан бір реттік пипеткалар (к?лемі 10 мкл) кіреді. ?рбір жина? 40 аны?тама ?шін жеткілікті реагенттерді ?амтиды. ??рыл?ыны? сырт?ы к?рінісі: ішінде тест жола?ы бар а? пластик корпус. Химиялы? компоненттер: синтетикалы? антигендермен жабыл?ан мембрана (ядролы?, NS3, NS4, NS5); боял?ан реагент А а?уызымен; антигендер; боял?ан реагент ж?не антиденелер тест талаптарына с?йкес т?зетілген. ?лгілерді с?йылту?а арнал?ан ерітінді: иіссіз м?лдір т?ссіз с?йы?ты?, pH 9,4 ± 0,4. Химиялы? компоненттер: 50 ммоль/л ТРИС-буфер, 0,2 г/ л натрий азиді. Тест иммунохроматографиялы? принципке негізделген. О? н?тиже С гепатиті вирусына антиденелерді? болуына к?рсете отырып ?ызыл-к?лгін т?ске боял?ан тест линиясымен белгіленеді. Егер тест д?рыс орындалса, онда ?немі ба?ылау линиясы пайда болады. Тек ба?ылау линиясыны? болуы (тест линиясынсыз) н?тиже теріс, я?ни ?лгіде С гепатитіне антиденелер жо? немесе оларды? м?лшері белгіленген шектен т?мен екенін білдіреді. Тест сезімталды?ы - 99,3%; Тест ерекшелігі - 99,5%. Са?тоау ж?не тасымалдау шарттары: температура +2°С-ден +30°С дейін. Конденсат т?зілуіне ж?не б?йымны? ?ызып кетуіне жол берме?із. М?здатып ?атыру?а болмайды. Жарамдылы? мерзімі дайындал?аннан бастап 24 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения