РК-МТ-5№017112
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017112
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2017
Дата истечения
12.10.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017112
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат лазерный хирургический AcuPulse с принадлежностями в исполнениях: AcuPulse AES 40-F, AcuPulse AES 40-R, AcuPulse AES 40-A, AcuPulse 40, AcuPulse 40ST AcuPulse 30, AcuPulse 30ST
Торговое название каз
Хирургиялық лазерлік AcuPulse аппараты мына орындаулардағы керек-жарақтарымен: AcuPulse AES 40-F, AcuPulse AES 40-R, AcuPulse AES 40-A, AcuPulse 40, AcuPulse 40ST AcuPulse 30, AcuPulse 30ST
Назначение
для использования в косметологии для коррекции рубцов постожоговой этиологии, рубцов постакне, травматической гиперпигментации, в хирургии для удаления новообразований, эндоскопических, лапароскопических операций, операций в сфере гинекологии, нейрохирургии.
Область применения
В различных областях хирургии и косметологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип лазера: CO2, отпаянный, возбуждение постоянным током
Длина волны: 10 600 нм
Структура модели: TEMoo
Режимы работы: Супер импульс, постоянный, импульсный
Мощность в непрырывном режиме: 1-30 Ватт, 1-40 Ватт
Средняя мощность в режиме супер-импульса: 0.2 – 10 Ватт, 0.2 – 15 Ватт
Пиковая мощность: 300 Ватт, 350 Ватт
Средняя мощность в импульсном режиме: 1 – 25 Ватт, 1 - 35 Ватт
Длительность импульса: 0,01-1 сек, 0,01-1 сек
Размер пятна: 120 µm, 300 µm
Охлаждение: Жидкостное, замкнутый цикл
Требования к питанию: 100 - 240 VAC, 15 A max., 50/60 Hz,
Размеры: 37 х 40 х 119 cm
Вес: 49 кг.
Управление: touch панель, педаль
Пилотный лазер: 5 mW красный диодный лазер, 635 nm, настраиваимая интенсивность
Система доставки лазерного луча: Легкий, карбоновый манипулятор, 7 шарниров, пружинная балансировка, 120 см, 360 град
Классификация CDRH: Лазер класса IV
Условия окружающей среды
Рабочая температура: от 5 до 30 °C (41 до 86 °F)
Температура хранения: от 5 до 45 °C (41 до 113 °F)
Влажность рабочая: от 5% до 85% относительной влажности, без конденсата
Влажность хранения: от 5% до 95% относительной влажности, без конденсата
Средняя мощность в импульсном режиме 1-35 Вт
Высота с поднятым манипулятором – 245.5 см
Угол вращения манипулятора – 360°.
Световой и звуковой индикаторы лазерного излучения
Микропроцессорная система управления.
Синхронизация с устройством поглощения дыма.
Краткая техническая характеристика каз
Лазер т?рі: СО2, д?некерленген, т?ра?ты токпен белсендіру
Тол?ын ?зынды?ы: 10 600 нм
Модель ??рылымы: TEMoo
Ж?мыс режимі: Супер импульс, т?ра?ты, импульстік
?здіксіз режимдегі ?уаты: 1-30 Ватт, 1-40 Ватт
Супер-импульс режиміндегі орташа ?уаты: 0.2 – 10 Ватт, 0.2 – 15 Ватт
Шектік ?уаты: 300 Ватт, 350 Ватт
Импульстік режимдегі орташа ?уаты: 1 – 25 Ватт, 1 - 35 Ватт
Импульс ?за?ты?ы: 0,01-1 сек, 0,01-1 сек
Да?ты? ?лшемі: 120 µm, 300 µm
Сал?ындату: С?йы?ты?ты?, жабы? цикл
?уаттандыру?а ?ойылатын талаптар: 100 - 240 VAC, 15 A max., 50/60 Hz,
?лшемдері: 37 х 40 х 119 cm
Салма?ы: 49 кг.
Бас?ару: touch панель, педаль
Пилотты? лазер: 5 mW ?ызыл диодты? лазер, 635 nm, ретке келтірілетін ?ар?ындылы?
Лазерлік с?улені жеткізу ж?йесі: же?іл, карбонды? манипулятор, 7 шарнир, серіппелі те?естіру, 120 см, 360 град
Жіктелуі CDRH: IV класс лазері
?орша?ан орта талаптары
Ж?мыс температурасы: 5-тен 30 °C-ге дейін (41 - 86 °F)
Са?тау температурасы: 5 -тен 45 °C-ге дейін (41 - 113 °F)
Ж?мыс ыл?алдылы?ы: 5% - 85% салыстырмалы ыл?алдылы?та, конденсатсыз
Са?тау ыл?алдылы?ы: 5% - 95% салыстырмалы ыл?алдылы?та, конденсатсыз
Импульстік режимдегі орташа ?уаты 1-35 Вт
Манипуляторы к?терілген кездегі биіктігі – 245.5 см
Манипуляторды? айналу б?рышы – 360°.
Лазерлік с?улеленуді? жары? ж?не дыбысты? индикаторы
Микропроцессорлы? бас?ару ж?йесі.
Т?тінді сі?іру ??рыл?ысымен синхрондау.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|