РК-ИМН-5№017120

Тип

МИ

Дата регистрации

16.10.2017

Дата истечения

16.10.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017120

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

11 мес.

Торговое название

Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDX Антитела моноклональные мышиные к человеческим PD-L1, клон 22C3

Торговое название каз

PD-L1 IHC 22C3 pharmDX реагенттер жинағы Адамдағы PD-L1-іне, тышқанның моноклональді антиденелері, 22C3 клоны

Назначение

Для диагностического применения. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx представляет собой качественный иммуногистохимический анализ на основе моноклональных мышиных иммуноглобулинов к PD-L1 клона 22С3, предназначенный для определения белка PD-L1 в зафиксированных в формалине и залитых парафином (FFPE) образцах ткани немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), уротелиальной карциномы, плоскоклеточной карциномы головы и шеи (HNSCC) и меланомы с использованием системы визуализации EnVision FLEX с помощью станции иммуногистохимического окрашивания «Автостейнер Линк 48» (Autostainer Link 48).

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

PD-L1, ВВК 22C3 pharmDx (SK006) содержит оптимизированные реагенты, необходимые для выполнения процедуры иммуногистохимического (ИГХ) окрашивания для обнаружения PD-L1 в зафиксированных в формалине и залитых парафином (FFPE) образцах ткани немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Анализ PD-L1 IHC 22C3 pharmDx содержит оптимизированные реагенты и протокол, необходимый для завершения процедуры ИГХ окрашивания FFPE образцов с использованием станции "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48) и модуля предварительной обработки Dako PT Link (код Dako PT100).Требуются, но не включены в набор для анализа промывочный буфер EnVision FLEX и гематоксилин. Депарафинизация выполняется в модуле предварительной обработки PT Link. Заклеивание покровным стеклом может быть выполнено вручную или автоматически, поэтому для этого должны иметься средства, но они не входят в комплект. Набор 22C3 pharmDx PD-L1 содержит 28 флаконов с реагентом и 15 предметных стекол с контрольной клеточной линией для использования только на аппарате для окраски срезов "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)

Краткая техническая характеристика каз

PD-L1, ВВК 22C3 pharmDx (SK006) құрамында ұсақжасушалы емес өкпе обыры (ҰЖЕӨО) тінінің үлгілеріндегі формалинде қатырылған және парафин құйылған (FFPE) PD-L1 анықтау үшін иммуногистохимиялық (ИГХ) бояу емшарасын орындауға қажетті оңтайландырылған реагенттер бар. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx талдауында оңтайландырылған реагенттер мен "АвтостейнерЛинк 48" (AutostainerLink 48) станциясы мен Dako PT Link (коды Dako PT100) алдын-ала өңдеу модулін пайдаланып, FFPE үлгілерін ИГХ бояу емшарасын аяқтауға қажетті хаттама бар Талдау үшін EnVision FLEX пен гематоксилин шайғыш буфері қажет, бірақ олар жинаққа қоса берілмеген. Парафинсіздендіру PT Link алдын-ала өңдеу модулінде орындалады. Жабынды шыныны жабыстыруды қолмен немесе автоматты түрде орындауға болады, сондықтан да соған арналған құралдар болуы тиіс, бірақ олар жиынтыққа кірмейді. 22C3 pharmDx PD-L1 жинағының құрамында реагент құйылған 28 құты мен қиындыларды бояуға арналған "АвтостейнерЛинк 48" (AutostainerLink 48) аппаратында ғана пайдалануға арналған торлы бақылау сызықтарымен 15 заттық шыны бар

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить все компоненты PD-L1 IHC 22C3 pharmDX, включая контрольные предметные стекла, когда они не используются в станции «Автостейнер Линк 48» (Autostainer Link), в темном месте при температуре 2-8 °С.