РК-МТ-5№017117

Тип

МИ

Дата регистрации

16.10.2017

Дата истечения

16.10.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017117

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ», исполнение «Ангиодин-ФМ-1»

Торговое название каз

«Ангиодин-ФМ» фетальді мониторы, орындалуы «Ангиодин-ФМ-1»

Назначение

-Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ» предназначен для диагностики состояния плода методом кардиотокографии и, дополнительно, регистрации жизненно важных показателей матери в антенатальный и интранатальный периоды беременности. Кардиотокография (КТГ) проводится регистрацией и анализом частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода, в т.ч. двойни, сократительной активности матки и двигательной активности плода. Дополнительно, прибор регистрирует следующие функциональные параметры матери: электрокардиограмму (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление (НИАД) осциллометрическим методом, степень насыщения крови кислородом (SpO2) методом пульсоксиметрии, температуру тела (Т), ЧCC матери, а также регистрирует ЭКГ и ЧСС плода с помощью инвазивного спиралевидного электрода.

Область применения

Акушерство, гинекология. Прибор применяется в условиях медицинских учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.1.1 Прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих ТУ и комплекта документации БМАР.941118.002. 1.1.2 Габаритные размеры (Д х Ш х В) электронного блока прибора должны быть не более 300 х 150 х 350 мм. Габаритные размеры встроенной аккумуляторной батареи должны быть 148 х 89 х 20 мм с погрешностью ± 1 мм. 1.1.3 Масса электронного блока прибора должна быть не более 5 кг. 1.1.4 Корпус прибора конструктивно должен быть выполнен в виде моноблока с сенсорным дисплеем. 1.1.5 Диагональ дисплея электронного блока прибора должна быть не менее 21 см. 1.1.6 Прибор должен работать от встроенной литий-ионной или литий-полимерной аккумуляторной батареи с номинальным напряжением (11,0 ± 0,5) В и емкостью не менее 4400 мАч. Непрерывный допустимый ток заряда/разряда батареи должен быть не менее 4 А.Продолжительность работы прибора от встроенной аккумуляторной батареи должна быть не менее 2 часов. 1.1.7 Прибор должен работать от сети переменного тока с частотой 50 Гц и напряжением 220 В ± 22 В. 1.1.8 Мощность, потребляемая прибором от сети должна быть не более 75 ВА. 1.1.9 Время установления рабочего режима после включения прибора должно быть не более 2 мин. 1.1.10 Прибор должен обеспечивать продолжительный режим работы – не менее 8 часов непрерывной работы от сети 220 В. 1.1.11 Прибор должен обеспечивать: 1.1.11.1 Регистрацию ЧСС плода при одноплодной и двухплодной (для исполнения 1и 2) беременности ультразвуковым методом. 1.1.11.2 Регистрацию сократительной деятельности матки во время беременности и при родах тензометрическим методом. 1.1.11.3 Регистрацию движений плода. 1.1.11.4 Регистрацию параметров ЭКГ, SpO2, НИАД, ЧСС и температуры матери (для исполнения 1). 1.1.11.5 Регистрацию ЭКГ и ЧСС плода с помощью инвазивного спиралевидного электрода (для исполнения 1). 1.1.11.6 Регистрацию обследований на твердотельном носителе. 1.1.11.7 Подключение внешних носителей через USB-порт. 1.1.11.8 Подключение и печать результатов обследований на принтере. 1.1.11.9 Прием и передача биометрических данных по каналам Ethernet/Wi- Fi/Bluetooth. 1.1.12 Характеристики ультразвуковых (УЗ) каналов прибора: 1.1.12.1 Диапазон измерений ЧСС должен находиться в пределах от 30 до 240 ударов в минуту с инструментальной погрешностью ± 1 удар в минуту. 1.1.12.2 Амплитуда сигнала возбуждения ультразвукового датчика должна быть не более (4,0 ± 0,4) В. 1.1.12.3 Несущая частота сигнала каждого ультразвукового канала должна быть 1,15 МГц ± 5 %. 1.1.12.4 Част

Краткая техническая характеристика каз

1.1.1 ??рал МЕМСТ Р 50444, осы ТШ ж?не БМАР.941118.002 ??жаттамасы жиынты?ыны? талаптарына сай болуы тиіс. 1.1.2 ??ралды? электронды блогыны? габариттік ?лшемдері (Д х Ш х В) 300 х 150 х 350 мм аспауы тиіс. Кіріктірілген аккумуляторлы? батареяны? габариттік ?лшемдері ± 1 мм а?аулы?ымен 148 х 89 х 20 мм болуы тиіс. 1.1.3 ??ралды? электронды блогыны? массасы 5 кг аспауы тиіс. 1.1.4 ??ралды? корпусы конструктивті т?рде сенсорлы дисплейімен моноблок т?рінде орындалуы тиіс. 1.1.5 ??ралды? электронды блогыны? дисплейіні? диагоналі кемінде 21 см болуы тиіс. 1.1.6 ??рал кіріктірілген литий-ионды немесе номинальді кернеуі (11,0 ± 0,5) В ж?не сыйымдылы?ы кемінде 4400 мАч литий-полимер аккумуляторлы? батареядан істеуі тиіс. Батарея зарядыны?/разрядыны? ?здіксіз р??сат етілген то?ы кемінде 4 А болуы тиіс. ??ралды? кіріктірілген аккумуляторлы? батареядан ж?мыс істеу ?за?ты?ы кемінде 2 са?ат болуы тиіс. 1.1.7 ??рал жиілігі 50 Гц ж?не кернеуі 220 В ± 22 В ауыспалы то? желісінен істеуі тиіс. 1.1.8 ??ралмен желіден т?тынылатын ?уаттылы? 75 ВА аспауы тиіс. 1.1.9 ??ралды ?ос?аннан кейінгі ж?мыс режимін белгілеу уа?ыты 2 мин аспауы тиіс. 1.1.10 ??рал ?за? ж?мыс істеу режимін ?амтамасыз етуі тиіс - 220 В желіден ?здіксіз ж?мыс істеу кемінде 8 са?ат. 1.1.11 ??рал мыналарда ?амтамасыз етуі тиіс: 1.1.11.1 Бір?ры?ты ж?не екі?ры?ты (1 ж?не 2 орындалым ?шін) ж?ктілік кезінде ?ры? ЖЖЖ ультрадыбысты ?діспен тіркеу. 1.1.11.2 Ж?ктілік уа?ытында ж?не тензометриялы? ?діспен босану кезінде жатырды? жиырылу ?ызметін тіркеу. 1.1.11.3 ?ры?ты? ?оз?алысын тіркеу. 1.1.11.4 ЭКГ, SpO2, НИАД, ЖЖЖ параметрлерін ж?не ?йелді? температурасын (1 орындалым ?шін) тіркеу. 1.1.11.5 Инвазивнті спираль т?різді электродты? к?мегімен ?ры?ты? ЭКГ ж?не ЖЖЖ тіркеу (1 орындалым ?шін). 1.1.11.6 ?атты денелі тасымалдаушымен жасал?ан тексерістерді тіркеу. 1.1.11.7 Сырт?ы тасымалдаушыларды USB-порт ар?ылы ?осу. 1.1.11.8 Принтерді ?осу ж?не онда?ы тексеріс н?тижелерін басып шы?ару. 1.1.11.9 Биометриялы? деректерді Ethernet/Wi-Fi/Bluetooth каналдары бойынша ?абылдау ж?не беру. 1.1.12 ??ралды? ультрадыбысты (УД) каналдарыны? сипаттамасы: 1.1.12.1 ЖЖЖ ?лшеу диапазоны минутына 30 со??ыдан 240 со??ы?а дейінгі шекте болуы тиіс, минутына ± 1 со??ы инструментальді а?аулы?ымен. 1.1.12.2 Ультрадыбысты датчикті? ?озу сигналыны? амплитудасы (4,0 ± 0,4) В аспауы тиіс. 1.1.12.3 ?рбір ультрадыбысты каналда?ы сигналды? негізгі жиілігі 1,15 МГц ± 5 % болуы тиіс. 1.1.12.4 ?рбір ультрадыбысты каналда?ы импульстерді? ?айталану жиілігі кемінде 2 кГц болуы тиіс. 1.1.12.5 Датчикті? сырт?ы жа?ында?ы ультрадыбысты с?улелену ?ыр?ындылы?ы 5 мВт/см2 аспауы тиіс. 1.1.12.6 Акустикалы? ультрадыбысты шы?ысты? параметрлері МЕМСТ Р МЭК 61157 с?йкес пайдалану ??жаттамасында ?сыныл?ан. 1.1.12.7 ЖЖЖ есептеу кезінде ??рал тіркеген допплерлік УД сигнал к?зіні? максималды орналасу тере?дігі кемінде 140 мм болуы тиіс. 1.1.13 Тензометриялы? (то?) каналды? сипаттамасы: 1.1.13.1 ?ыс?арту белсенділігін тіркеу линиясызды?ы 10 % ж?не максималды ж?ктемесі 1,5 кгс ± 10 % шартты бірлігі 0-ден 100-ге дейінгі диапазонда болуы тиіс. 1.1.13.2 ??ралда ?ыс?арту белсенділігі к?рсеткіштеріні? н?лді орнату режимі ?арастырылуы тиіс. 1.1.14 ?ры?ты? ?имылдауын тіркеу каналыны? сипаттамасы: 1.1.14.1 ?ры?ты? ?имылдау маркерін ?олмен бас?анда кардиотокограмманы жазу режимінде экранда белгі пайда болуы тиіс. 1.1.14.2 Допплерлік сигналды? т?мен жиілікті ??раушы спектрі бойынша кардиотокограмманы жазу режимінде автоматты т?рде ?ры?ты? ?имылдау белгісі ж?зеге асуы тиіс. 1.1.15 ЭКГ каналыны? сипаттамасы (1 орындалым ?шін): 1.1.15.1 ??рал кемінде 3 ЭКГ каналыны? енгізілуін ?амтамасыз етуі тиіс. Каналдарды? бірінде электродты? ?зілуі онымен байланысты емес айырымдарда сигналды? жо?алуына алып бармауы тиіс. 1.1.15.2 ЖЖЖ ?лшеу диапазоны минутына 30 со??ыдан 220 со??ы?а дейін болуы тиіс, а?аулы?ы: а) ± 2

Признаки

Комментарий к сроку хранения