РК-ИМН-5№018225

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018225

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018225

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Эндопротез коленного сустава с принадлежностями

Торговое название каз

Тізе буынының эндопротезі керек-жарақтарымен

Назначение

Ревматоидный артрит. Посттравматический артрит, остеоартрит или дегенеративный артрит. Заднестабилизированные системы эндопротезирования коленного сустава предназначены для применения у пациентов при первичной хирургии, когда задняя и передняя крестообразные связки не функционируют, а коллатеральные связки остаются неповрежденными. .

Область применения

Травматология и ортопедия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Компоненты доступны во многих видах и размерах, и изготавливаются из различных видов металлических и неметаллических материалов.

Краткая техническая характеристика каз

Компоненттері көптеген түрлері мен өлшемдерде қолжетімді, және алуан түрлі металл және металл емес материалдардан дайындалады

Комментарий к сроку хранения

Температурный интервал хранения и транспортирования: 5-30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
474827	Эндопротез коленного сустава двухкомпонентный	Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены пателлофеморальной и медиальной тибиофеморальной суставных поверхностей коленного сустава, поврежденного в результате травмы/дегенеративных процессов (например, при артрите) в условиях первичного или повторного двухполярного протезирования. Его использование предполагает сохранение латерального тибиофеморального отдела и обеих крестообразных связок. Изделие изготавливается из металла [например, сплава оксида циркония, кобальт-хрома (Cr-Co)] и не покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности путем врастание кости. Имплантация осуществляется с помощью костного цемента.