РК-ИМН-5№011286

Тип

МИ

Дата регистрации

16.10.2017

Дата истечения

16.10.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011286

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Тест-система Биолактам для определения бета-лактамазной активности биологических субстратов

Торговое название каз

Биологиялық субстраттардың бета-лактамазалық белсенділігін анықтауға арналған Биолактам тест-жүйесі

Назначение

определение бета-лактамазной активности биологических субстратов

Область применения

клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-система изготавливается из следующих материалов: нитроцефин, натрий фосфорнокислый однозамещённый, натрий фосфорнокислый двухзамещённый, пенициллиназа бактериальная, диметилсульфоксид, вода дистиллированная. Молярный показатель поглощения субстрата-хромогена - не ниже 13000 с величиной достоверной аппроксимации не ниже R2=0,98. Специфическая активность и чувствительность тест-системы - не более 10 МЕ пенициллиназы. Воспроизводимость тест-системы - CV% ниже 5. Тест-система позволяет определять биологическую бета-лактамазную активность и микробиологическую антибиотикорезистентность без выделения чистой культуры возбудителя. Образцы для исследования: сыворотка крови, мокрота, спинномозговая жидкость, слюна, моча, бактериальная суспензия. Принцип работы - фотометрическая методика, базирующаяся на изменении окраски реакционной смеси с желтой на красно-оранжевую. Максимум поглощения продукта реакции меняется с 390 нм на 486 нм, что делает возможным спектрофотометрическую детекцию. Бета-лактамазная активность оценивается в % распада стандартного количества используемого цефалоспорина, вносимого в пробу. Чувствительность - 76,4%, специфичность - 82,8%. Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от +2?С до +8?С. Срок годности - 12 месяцев с даты изготовления.

Краткая техническая характеристика каз

Тест-ж?йе мына материалдардан дайындалады: нитроцефин, натрий фосфор ?ыш?ылды бір орын алмас?ан, натрий фосфор ?ыш?ылды екі орын алмас?ан, бактериялы? пенициллиназа, диметилсульфоксид, дистилляциялан?ан су. Субстрат-хромоген сі?ірілуіні? молярлы? к?рсеткіші - R2=0,98 т?мен емес д?рыс аппроксимация шамасымен 13000 т?мен емес. Тест-ж?йені? спецификалы? белсенділігі мен сезімталды?ы - 10 ХБ -дан к?п емес пенициллиназа. Тест-ж?йені? ?айта жа??ыр?ышты?ы - CV% 5 т?мен. Тест-ж?йе ?оздыр?ышты? таза ?сіріндісін б?лмей, биологиялы? бета-лактамазалы? белсенділігін ж?не микробиологиялы? антибиотикке т?зімділікті аны?тау?а м?мкіндік береді. зерттеуге арнал?ан ?лгілер: ?ан сарысуы, ?а?ыры?, ж?лын-ми с?йы?ты?ы, сілекей, несеп, бактериялы? суспензия. Ж?мыс принципі - сарыдан ?ызыл-?ыз?ылт сары?а реакциялы? ?оспаны? бояуы ?згеруіне негізделетін фотометриялы? ?дістеме. Реакция ?німні? е? жо?ары сі?ірілуі 390 нм-дан 486 нм-?а ?згереді, б?л спектрофотометриялы? детекцияны м?мкін етеді. Бета-лактамазалы? белсенділігі сынама?а енгізілген пайдаланылатын цефалоспоринні? стандартты м?лшеріні? ыдырау % ба?аланады. Сезімталды?ы - 76,4%, спецификалы?ы - 82,8%. ??р?а?, жары?тан ?ор?ал?ан жерде +2С-ден +8С-ге дейінгі температурада са?тау керек. Жарамдылы? мерзімі - ?ндірілген к?нінен бастап 12 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения