РК-ИМН-5№004218
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004218
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.10.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004218
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал стоматологический на основе гидроокиси кальция с йодоформом / без йодоформа для внутриканального заполнения при эндодонтическом лечении инфицированных каналов зубов "Кальсепт" в комплекте
Торговое название каз
Тістердің инфекция жұқтырылған өзектерін эндодонтық емдеу кезінде өзекішілік толтыруға арналған, кальций гидрототығы негізіндегі йодоформы бар/йодоформсыз, "Кальсепт" стоматологиялық материалы жиынтықта
Назначение
для лечения инфицированных каналов зубов, временного пломбирования каналов при гранулирующих и гранулематозных периодонтитах. Лечебная подкладка при глубоком кариесе
Область применения
стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал "Кальсепт" без йодоформа должен представлять собой пластичную, однородную, без комков и посторонних включений пасту белого цвета, без запаха. "Кальсепт" с йодоформом должен представлять собой платичную, однородную, без комков и посторонних включений пасту желтого цвета с йодоформным запахом.
Объем метериала - 2,5±0,1мл; 3,0±0,2мл; 3,5±0,2мл;
Текучесть материала - не более 2 мм/мин.
pH - равен 11-12.
Срок годности - 3 года
Краткая техническая характеристика каз
Йодоформсыз "Кальсепт" материалы икемді, біртекті, т?йіндерсіз ж?не б?где ?осылыстарсыз а? т?сті паста болып табылады, иісі жо?. "Кальсепт" йодоформмен икемді, біртекті, т?йіндерсіз ж?не б?где ?осылыстарсыз сары т?сті паста болып табылады, йодоформды? иісі бар.
Материал к?лемі - 2,5±0,1мл; 3,0±0,2мл; 3,5±0,2мл;
Материалды? а??ышты?ы - 2 мм/мин аспайды.
pH - 11-12 те?.
Жарамдылы? мерзімі - 3 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Материал должен храниться по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 в закрытых, сухих помещениях при температуре от +4оС до +24оС. Не допускается хранение вблизи источников тепла и попадания прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932496 | Материал пломбировочный эндодонтический | Твердеющая субстанция, используемая в эндодонтии для постоянной пломбировки корневых каналов. Вещество может твердеть без присутствия влаги, и обычно вводится с коронковой части зуба. Изделие имеет различные металлические или полимерные включения в своем составе (серебро, метилметакрилат, цинк-оксид-эвгенол, стеклоалкенат, гидроксид кальция, силикон). Эта группа изделий не включает в себя гуттаперчу. Одноразовое применение. |