РК-ИМН-5№010455
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010455
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.10.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010455
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
ЭРИТРОТЕСТ™ - ЦОЛИКЛОНЫ АНТИ-А, АНТИ-В, АНТИ-АВ Антитела диагностические моноклональные Анти-А, Анти-В, Анти-АВ для определения групп крови человека системы АВО
Торговое название каз
ЦОЛИКЛОНДАР АНТИ-А, АНТИ-В, АНТИ-АВ - ЭРИТРОТЕСТІ™ АВО жүйесінде адам қан тобын анықтауға арналған Анти-А, Анти-В, Анти-АВ диагностикалық моноклональды антиденелер
Назначение
Определение группы крови человека по системе АВО
Область применения
Клиническая и судебная медицина, служба крови
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость светло-малинового или розового цвета. Не должен давать агглютинации с эритроцитами групп В (III) и О (I). Агглютинация эритроцитов А (II) и АB(IV) c реагентом в реакции агглютинации на плоскости - не позднее 5 сек после смешивания, титр не более 1:32 с эритроцитами группы А (II). Срок годности-2 года, t + 2-8 °С.
Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость синего цвета. Не должен давать агглютинации с эритроцитами групп А1 (II) и О (I). Агглютинация эритроцитов В (III) и АВ(IV) c реагентом в реакции агглютинации на плоскости - не позднее 5 сек. после смешивания , титр не более 1:32 с эритроцитами группы В (III). Срок годности-2 года, t + 2-8°С.
Прозрачная слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Не должен давать агглютинации с эритроцитами группы О (I). Агглютинация эритроцитов А (II) , В (III) и АВ(IV) c реагентом в реакции агглютинации на плоскости - не позднее 5 сек. после смешивания, титр не более 1:32 с эритроцитами группы А (II) и В (III). Срок годности-2 года, t + 2-8 °С.
Краткая техническая характеристика каз
Ашы?-та??урай немесе ?ыз?ылт т?сті аздап б?лы??ырланатын м?лдір с?йы?ты?. В (III) ж?не О (I) топтарыны? эритроциттерімен агглютинация бермеуі тиіс. Ке?істікте агглютинация реакциясында А (II) ж?не АB(IV) эритроциттеріні? реагентпен агглютинациясы - араластыр?аннан кейін 5 сек кешікпей, титр А (II) тобыны? эритроциттерімен 1:32 аспайды. Жарамдылы? мерзімі - 2 жыл, t + 2-8 °С
К?к т?сті аздап б?лы??ырланатын м?лдір с?йы?ты?. А1 (II) ж?не О (I) топтарыны? эритроциттерімен агглютинация бермеуі тиіс. Ке?істікте агглютинация реакциясында В (III) ж?не АВ(IV) эритроциттеріні? реагентпен агглютинациясы - араластыр?аннан кейін 5 сек кешікпей, титр В (III) тобыны? эритроциттерімен 1:32 аспайды. Жарамдылы? мерзімі - 2 жыл, t + 2-8°С.
Т?ссіз аздап б?лы??ырланатын м?лдір с?йы?ты?. О (I) тобыны? эритроциттерімен агглютинация бермеуі тиіс. Ке?істікте агглютинация реакциясында А (II) , В (III) ж?не АВ(IV) эритроциттеріні? реагентпен агглютинациясы - араластыр?аннан кейін 5 сек кешікпей, титр А (II) ж?не В (III) тобыны? эритроциттерімен 1:32 аспайды. Жарамдылы? мерзімі - 2 жыл, t + 2-8 °С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 229736 | Группа крови плода генотипирование ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при оценке клинического образца с целью диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения гемолитической болезни новорожденных, основанной на генотипировании одной или множества групп крови (multiple blood group). Определяемые генотипы групп крови могут включать системы Резус (Rhesus), Келл (Kell), Даффи (Duffy) и/или Кидд (Kidd). |