РК-МТ-5№017188

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017188

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.10.2017

Дата истечения

25.10.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017188

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Кардиостимуляторы в вариантах исполнения: Essentio L100, Essentio L101,Essentio L121, Essentio MRI L110, Essentio MRI L111, Essentio MRI L131с принадлежностями

Торговое название каз

Кардиостимуляторлар бұл нұсқада орындау: Essentio L100, Essentio L101, Essentio L121, Essentio MRI L110, Essentio MRI L111, Essentio MRI L131заттарымен

Назначение

Кардиостимулятор обеспечивает стимуляцию при брадикардиях и частотно - адаптивную стимуляцию для выявления и лечения брадиаритмий

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кардиостимуляторы являются стрерильными имплантируемыми изделиями. Модели L100, L110 - однокамерные. Модели L101, L111, L121, L131 - двухкамерные. Размеры ШхВхГ (см): 4,45х4,81х0,75 (L100, L110); 4,45х5,02х0,75 (L101, L111); 4,45х5,88х0,75 (L121, L131). Объем (см3): 13,2 (L100, L110); 13,7 (L101, L111); 15,8 (L121, L131). Вес (г): 23,6 (L100, L110); 24,8 (L101, L111); 29,1 (L121); 29,2 (L131). Тип переходника: IS1. Режимы стимуляции: базовый, временный. Конфигурация стимуляций: Монополярная, биполярная, биполярная/ монополярная, монополярная/ биполярная, монополярная/ откл., биполярная/ откл., аварийное отключение электрода. Автоматизация: 1) Автоматический контроль усиления чувствительности (AGC); 2) определение порога стимуляции правого предсердия (RAAT); 3) Автоматический захват стимуляции правого желудочка (RVAC). Функция частотной адаптации на основе сенсора минутной вентиляции RightRate™. Функция радиочастотной телеметрии для беспроводной передачи информации. Функционирование в условиях МРТ (L110, L111, L131) при использовании электродов Ingevity MRI: полное сканирование тела с индукцией магнитного поля 1,5 Тл, первый уровень контролируемого рабочего режима (удельный коэффициент поглощения 4 Вт/кг).

Краткая техническая характеристика каз

Кардиостимуляторлар стрерильді имплантталатын б?йым болып табылады. Модельдері L100, L110 - бір камералы. Модельдері L101, L111, L121, L131 - екі камералы. ?лшемдері ШхВхГ (см): 4,45х4,81х0,75 (L100, L110); 4,45х5,02х0,75 (L101, L111); 4,45х5,88х0,75 (L121, L131). К?лемі (см3): 13,2 (L100, L110); 13,7 (L101, L111); 15,8 (L121, L131). Салма?ы (г): 23,6 (L100, L110); 24,8 (L101, L111); 29,1 (L121); 29,2 (L131). Ауыстырып-?ос?ышты? типі: IS1. Стимуляция режимдері: негізгі, уа?ытша. Стимуляциялар конфигурациясы: Монополярлы?, биполярлы?, биполярлы?/ монополярлы?, монополярлы?/ биполярлы?, монополярлы?/ с?ндіру, биполярлы?/ электродты? авариялы? ?шірілуі Автоматизация: 1) Сезімталды?ты? к?шеюін автоматты ба?ылау (AGC); 2) о? жа? ж?рекшені? стимуляциялану шегін аны?тау (RAAT); 3) о? жа? ж?рекшені? стимуляциялануын автоматты ?армау (RVAC). Минутты? вентиляция сенсоры негізінде адаптацияны? жиілік функциясы RightRate™. Сымсыз а?парат беруге арнал?ан радиожиілікті телеметрия функциясы. МРТ жа?дайларында (L110, L111, L131) ?ызмет ету Ingevity MRI электродтарын пайдалану кезінде: магниттік ?ріс индукциясы 1,5 Тл денені толы? сканерлеу, ба?ыланатын ж?мыс режиміні? бірінші де?гейі (сі?іруді? шекті коэффициенті Вт/кг).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание