РК-МТ-5№017196
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017196
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.10.2017
Дата истечения
26.10.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017196
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Слуховой аппарат заушного типа серии Sensei Pro модель RITE 312 / модель BTE 312 / модель BTE 13 / модель SP BTE 13
Торговое название каз
Құлақартылық типті есту аппараты сериясы Sensei Pro моделі RITE / моделі BTE 312 / моделі ВТЕ 13 / моделi SP BTE 13
Назначение
Слуховой аппарат заушного типа серии Sensei Pro модель RITE 312 / модель BTE 312 / модель BTE 13 / модель SP BTE 13 предназначен для коррекции и компенсации слабых, средних, сильных и глубоких потерь слуха (I, I-II, II, II-III, III, III-IV степени снижения слуха) у детей
Область применения
Слуховой аппарат заушного типа серии Sensei Pro модель RITE 312 / модель BTE 312 / модель BTE 13 / модель SP BTE 13 рекомендуется при снижениях слуха от слабых до глубоких степеней сенсоневрального типа, а также смешанного и кондуктивного типа
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Камера связи 2СС
((Измерено в соответствии с ANSI S3.22 (2003) и S3.7 (1995) IEC 60118-7 (2005) и IEC 60318-5 (2006))
ВУЗД90, Пик – 105-139 (128*) дБ УЗД
ВУЗД90, 1600 Гц – 101-129 (108*) дБ УЗД
ВУЗД90, Среднее – 103-131 (115*) дБ УЗД
Максимальное усиление, Пик – 35-78 (62*) дБ
Максимальное усиление, 1600 Гц – 29-69 (36*) дБ
Максимальное усиление, Среднее – 34-54 (49*) дБ
Частотный диапазон – 100-6200/7400/8300 Гц
Выход телекатушки SPLITS L/R – 82/82 -107/107 дБ УЗД
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц – 2 %
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц – < 2 %
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц – 2 %
Эквивалентный уровень входного шума (А), Omni – 18 дБ УЗД
Эквивалентный уровень входного шума (А), Dir – 24-33 дБ УЗД
Потребление батарейки, Покой – 1.1 – 1.2 мА
Потребление батарейки, Типично – 1.1 – 1.9 мА
Срок работы батарейки, расчетный** (размер 312, IEC PR 41) – 120-130 часов
Срок работы батарейки, расчетный** (размер 13, IEC PR 48) – 240/246 часов
Краткая техническая характеристика каз
2СС байланыс камерасы
(ANSI S3.22 (2003) ж?не S3.7 (1995), IEC 60118-7 (2005) ж?не IEC 60318-5 (2006)) с?йкес ?лшенген
ВУЗД90, Шегі – 105-139 (128*) дБ УЗД
ВУЗД90, 1600 Гц – 101-129 (108*) дБ УЗД
ВУЗД90, Орташа – 103-131 (115*) дБ УЗД
Максималды к?шейту, шегі – 35-78 (62*) дБ
Максималлды к?шейту, 1600 Гц – 29-69 (36*) дБ
Максималлды к?шейту, орташа – 34-54 (49*) дБ
Жиілік диапазоны – 100-6200/7400/8300 Гц
Телекатушканы? шы?уы (1600Гц), SPLITS L/R – 82/82 -107/107 дБ УЗД
Абс. гармоникалы? б?рмалау (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц – 2 %
Абс. гармоникалы? б?рмалау (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц – < 2 %
Абс. гармоникалы? б?рмалау (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц – 2 %
Кіретін шуды? эквивалентті де?гейі (А), Omni – 18 дБ УЗД
Кіретін шуды? эквивалентті де?гейі (А), Dir – 24 – 33 дБ УЗД
Батареяны т?тыну, тынышты? – 1.1 – 1.2 мА
Батареяны т?тыну, ?деттегі – 1.1 – 1.9 мА
Батареяны ?олдану мерзімі, есептік** (к?лемі 13, IEC PR 48) – 240/246 са?ат
Батареяны ?олдану мерзімі, есептік** (к?лемі 312, IEC PR 41) – 120-130 са?ат
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|