РК-МТ-5№017195
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017195
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.10.2017
Дата истечения
26.10.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017195
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Слуховой аппарат заушного типа серии Dynamo модель SP10 / SP8 / SP6 / SP4
Торговое название каз
Құлақартылық типті есту аппараты сериясы Dynamo моделi SP10 / SP8 / SP6 / SP4
Назначение
Слуховой аппарат заушного типа серии Dynamo модель SP10 / SP8 / SP6 / SP4 предназначен для коррекции и компенсации тяжелых/сильных и глубоких потерь слуха (III-IV и IV степени снижения слуха) как у взрослых, так и у детей
Область применения
Слуховой аппарат заушного типа серии Dynamo модель SP10 / SP8 / SP6 / SP4 рекомендуется при снижениях слуха от тяжелых/сильных до глубоких степеней сенсоневрального типа, а также смешанного и кондуктивного типа
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Камера связи 2СС
(Измерено в соответствии с ANSI S3.22 (2003) и S3.7 (1995), IEC 60118-7 (2005) и IEC 60318-5 (2006))
ВУЗД90, Пик – 139 дБ УЗД
ВУЗД90, 1600 Гц – 129 дБ УЗД
ВУЗД90, Среднее – 131 дБ УЗД
Максимальное усиление, Пик – 78 дБ
Максимальное усиление, 1600 Гц – 67 дБ
Максимальное усиление, Среднее – 69 дБ
Частотный диапазон – 100 - 6200 Гц
Выход телекатушки (1600Гц), SPLITS L/R – 107/107 дБ УЗД
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц – 2.0 %
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц – < 2 %
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц – 2.0 %
Эквивалентный уровень входного шума (А), Omni – 18 дБ УЗД
Эквивалентный уровень входного шума (А), Dir – 33 дБ УЗД
Потребление батарейки, типично – 1.9 мА
Срок работы батарейки** (размер 13, IEC PR 48) – 246 часов (рассчитанный)
Электромагнитная помехоустойчивость – 800/1400/2000 МГц:21/<16/<16 дБ УЗД, GSM/DECT
Краткая техническая характеристика каз
2СС байланыс камерасы
(ANSI S3.22 (2003) ж?не S3.7 (1995), IEC 60118-7 (2005) ж?не IEC 60318-5 (2006)) с?йкес ?згертілген
ВУЗД90, шегі – 139 дБ УЗД
ВУЗД90, 1600 Гц – 129 дБ УЗД
ВУЗД90, Орташа – 131 дБ УЗД
Максималды к?шейту, шегі – 78 дБ
Максималлды к?шейту, 1600 Гц – 67 дБ
Максималлды к?шейту, Орташа – 69 дБ
Жиілік диапазоны – 100 - 6200 Гц
Телекатушканы? шы?уы (1600Гц), SPLITS L/R – 107/107 дБ УЗД
Абс. гармоникалы? б?рмалау (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц – 2.0 %
Абс. гармоникалы? б?рмалау (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц – < 2 %
Абс.гармоникалы? б?рмалау (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц – 2.0%
Кіретін шуды? эквивалентті де?гейі (А), Omni – 18 дБ УЗД
Кіретін шуды? эквивалентті де?гейі (А), Dir – 33 дБ УЗД
Батареяны т?тыну, ?деттегі – 1.9 мА
Батареяны? ?олдану мерзімі** (к?лемі 13, IEC PR 48) – 246 са?ат (шамалан?ан)
Электромагнитті кедергіге т?зімділік – 800/1400/2000 МГц:21/<16/<16 дБ УЗД, GSM/DECT
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|