РК-МТ-5№017194
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017194
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.10.2017
Дата истечения
26.10.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017194
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Слуховой аппарат заушного типа серии Get модель ВТЕ / серии Get модель ВТЕ Power
Торговое название каз
Құлақартылық типті есту аппараты сериясы Get моделі ВТЕ / сериясы Get моделі ВТЕ Power
Назначение
Слуховой аппарат заушного типа серии Get модель ВТЕ / серии Get модель ВТЕ Power предназначен для коррекции и компенсации слабых, средних и сильных потерь слуха (I, I-II, II, II-III, III, III-IV степени снижения слуха) как у взрослых, так и у детей
Область применения
Слуховой аппарат заушного типа серии Get модель ВТЕ / серии Get модель ВТЕ Power рекомендуется при снижениях слуха от слабых до сильных степеней сенсоневрального типа, а также смешанного и кондуктивного типа
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Камера связи 2СС
(Измерено в соответствии с ANSI S3.22 (2003) и S3.7 (1995) IEC 60118-7 (2005) и IEC 60318-5 (2006))
ВУЗД90, Пик – 118 (117*) – 127 дБ УЗД
ВУЗД90, 1600 Гц – 115 (100*) – 120 дБ УЗД
ВУЗД90, Среднее – 114 (104*) – 120 дБ УЗД
Максимальное усиление, Пик – 51 (49*) – 61 дБ
Максимальное усиление, 1600 Гц – 43 (28*) – 56 дБ
Максимальное усиление, Среднее – 45 (34*) – 55 дБ
Частотный диапазон – 100 - 6100 Гц
Выход телекатушки (1600Гц), SPLITS L/R – 95/99 дБ УЗД
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц – 0.2-1.0 %
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц – 0.4-0.5 %
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц – 0.2-0.3 %
Эквивалентный уровень входного шума (А), Omni – 15 – 18 дБ УЗД
Эквивалентный уровень входного шума (А), Dir – 26 – 27 дБ УЗД
Потребление батарейки, покой / типично – 1.2 мА
Срок работы батарейки** (размер 13, IEC PR 48) – 215 – 220 часов (рассчитанный)
Электромагнитная помехоустойчивость – -27/-34дБ УЗД IRIL (IEC 60118-13), GSM/DECT
(*) для аппаратов с трубочкой Corda2
(**) основано на стандартном измерении потребления батарейки. Реальный срок службы батарейки зависит от качества батарейки, использования аппарата, настройки активных функций, потери слуха и звуковой среды.
Краткая техническая характеристика каз
2СС байланыс камерасы
(ANSI S3.22 (2003) ж?не S3.7 (1995), IEC 60118-7 (2005) ж?не IEC 60318-5 (2006)) с?йкес ?лшенген
ВУЗД90, шегі – 118 (117*) – 127 дБ УЗД
ВУЗД90, 1600 Гц – 115 (100*) – 120 дБ УЗД
ВУЗД90, Орташа – 114 (104*) – 120 дБ УЗД
Максималды к?шейту, шегі – 51 (49*) – 61 дБ
Максималлды к?шейту, 1600 Гц – 43 (28*) – 56 дБ
Максималлды к?шейту, Орташа – 45 (34*) – 55 дБ
Жиілік диапазоны – 100 - 6100 Гц
Телекатушканы? шы?уы (1600Гц), SPLITS L/R – 95/99 дБ УЗД
Абс. гармоникалы? б?рмалау (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц – 0.2-1.0 %
Абс. гармоникалы? б?рмалау (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц – 0.4-0.5 %
Абс. гармоникалы? б?рмалау (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц – 0.2-0.3 %
Кіретін шуды? эквивалентті де?гейі (А), Omni – 15 – 18 дБ УЗД
Кіретін шуды? эквивалентті де?гейі (А), Dir – 26 – 27 дБ УЗД
Батареяны т?тыну, ?деттегі – 1.2 мА
Батареяны? ?олдану мерзімі** (к?лемі 13, IEC PR 48) – 215 – 220 са?ат (шамалан?ан)
Электромагнитті кедергіге т?зімділік – -27/-34дБ УЗД IRIL (IEC 60118-13), GSM/DECT
(*) Corda2 т?тікшесі бар аппараттар ?шін
(**) батареяны ?олдануды? стандартты ?лшеміне негізделген. Батареяны? на?ты ?олданыс мерзімі оны? сапасына, аппаратты ?олдану?а, белсенді ат?арымдарды? ?олданбаларына, дыбыс ортасы мен естуді? жо?алуына байланысты.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|