РК-МТ-5№017206
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017206
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.10.2017
Дата истечения
27.10.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017206
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Биохимический анализатор мочи iChem Velocity с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
iChem Velocity несептің биохимиялық анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Анализатор мочи iChem VELOCITY – это автоматизированный анализатор, предназначенный для in vitro диагностики и использующийся для определения следующих аналитов: билирубина, уробилиногена, кетонов, аскорбиновой кислоты, глюкозы, белка, нитритов и эстеразы лейкоцитов. Также анализатор iChem VELOCITY позволяет выявить присутствие крови в моче, определить pH и ее относительную плотность, а также цвет и прозрачность
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип измерения: Рефлектометрия с использованием светодиодов (472, 525 и 630 нм) и камеры на КМОП-структурах (комплементарных структурах металл-оксид-полупроводник). Относительная плотность мочи определяется по коэффициенту преломления.
Обработка образцов: Считывание штрих-кодов образцов или ввод ID с помощью клавиатуры.
Одновременная загрузка 60 образцов (при подсоединении станций загрузки/выгрузки одновременно можно загрузить 210 образцов). Использование 10-позиционных штативов, непрерывная загрузка штативов.
Производительность: 210 результатов с тест-полосок в час.
Размеры в см: 56 (высота) x 53.5 (ширина) x 61 (глубина); Вес: 45,5 кг;
Требования к электропитанию: 100-240 В переменного тока, 50-60 Гц, 150 ватт
Краткая техническая характеристика каз
?лшеу принципі: МТЖК-??рылымдарда (металл-тоты?-жартылай ?ткізгіш комплементарлы? ??рылымдары) камерасын ж?не жары? диодтарын (472, 525 ж?не 630 нм) ?олдана отырып, рефлектометрия. Несепті? салыстырмалы ты?ызды?ы сыну коэффициенті бойынша аны?талады.
?лгілерді ??деу: ?лгілерді? штрих-кодтарын о?у немесе пернета?таны? к?мегімен ID енгізу.
60 ?лгіні (ж?ктеу/т?сіру станциясын ?осу кезінде бір уа?ытта 210 ?лгіні ж?ктеуге болады) бір мезгілде ж?ктеу. 10-позициялы? штативтерді ?олдану, штативтерді ?здіксіз ж?ктеу.
?німділігі: Са?атына тест-жола?тары бар 240 н?тиже.
?лшемдер см-де: 56 (биіктігі) x 53.5 (ені) x 61 (тере?дігі); Салма?ы: 45,5 кг;
Электр ?уат к?зіне ?ойылатын талаптар: Ауыспалы токты? 100-240 В, 50-60 Гц, 150 ватт.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729092 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |