РК-ИМН-5№010744

Тип

МИ

Дата регистрации

08.11.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010744

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Межтеловое устройство шейного отдела позвоночника PEEK PREVAIL с принадлежностями

Торговое название каз

Омыртқа бағанының мойын бөлігінің PEEK PREVAIL денеаралық құрылғысы керек-жарақтарымен

Назначение

Спинальная хирургия. Межтеловое устройство стабилизации шейного отдела позвоночника PEEK Prevail предназначена для проведения переднего шейного межтелового спондилодеза у пациентов со сформированной мышечной системой, с заболеванием дисков шейного отдела позвоночника на уровне дисков от С2-С3 до С7-Т1. Данная система предпологает только одноуровневую установку на передней поверхности шейного и грудного отделов позвоночника.

Область применения

Спинальная хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Межтеловая система стабилизации шейного отдела позвоночника PEEK PREVAIL™ представляет собой устройство с внутренней фиксацией винтом для межтелового артродеза. Винты проходят через часть устройства, расположенную внутри тела позвонка, тем самым стабилизируя позвонок и предотвращая выпадение имплантата. Имплантат имеет двутавровую форму с 2 винтами по средней линии. Устройство создано рентгенопрозрачным, и во внутри него должен располагаться аутотрансплантат. Имплантат межтеловой системы стабилизации шейного отдела позвоночника PEEK PREVAIL™ производится компанией PEEK OPTIMA® и содержит танталовые рентгеноконтрастные метки и нитиноловый механизм блокировки винта. Винты, используемые в данной системе (винты ZEPHIR® для передней фиксации шейного отдела), производятся из титанового сплава. Инструменты изготавливаются из различных материалов, широко применяющихся при проведении ортопедических и неврологических операций, включая нержавеющую сталь и ацетил-полимеры, которые отвечают принятым государственным и международным стандартам. Некоторые инструменты выполнены из алюминия, а некоторые снабжены ручками, которые изготовлены из композитных материалов, склеенных с помощью синтетической смолы, и так как они допускаются для стерилизации в автоклаве при помощи пара, следует избегать использования определенных жидкостей. Ни один из инструментов не предназначен для использования в качестве имплантата. Срок хранения: 8 лет.

Краткая техническая характеристика каз

PEEK Prevail денеаралы? конструкциясы алды??ы мойын денеаралы? спондилодезін б?рандалармен ішкі жа?ынан бекемдеуге арнал?ан ??рыл?ы болып табылады. Б?рандалар ??рыл?ыны? денеаралы? б?лігі ар?ылы ?ткізіледі ж?не омырт?а денесін т?ра?ты етеді, имплантатты? ы?ыстырылып шы?арылуын бол?ызбайды. Имплантат орта??ы сызы? бойында екі б?рандасы бар І-т?різді формада болады. ??рыл?ы рентген ?ткізгіш болып табылады, ал ?німні? ішкі ке?істігі аутотрансплантпен толтырылуы тиіс. Имплантат межтеловой системы стабилизации шейного отдела позвоночника PEEK PREVAIL™ производится компанией PEEK OPTIMA® и содержит танталовые рентгеноконтрастные метки и нитиноловый механизм блокировки винта. Осы ж?йеде пайдаланылатын б?рандалар (алды??ы мойынны? ZEPHIR® б?рандалары) титан ?орытпасынан дайындал?ан.. ??ралдар ?абылдан?ан мемлекеттік ж?не халы?аралы? стандарттар?а сай келетін тот баспайтын болатты ж?не ацетил-полимерлерді ?оса, ортопедиялы? ж?не неврологиялы? операцияларды ж?ргізу кезінде ке?інен ?олданылатын т?рлі материалдардан дайындалады. Кейбір ??ралдар алюминийден жасал?ан, ал кейбірі синтетикалы? шайырды? к?мегімен жабыс?ан композиттік материалдардан дайындал?ан т?т?алармен жабды?тал?ан ж?не олар буды? к?мегімен автоклавта стерилизациялау ?шін жіберілетіндіктен белгілі бір с?йы?ты?тарды пайдаланудан аула? болу керек. ??ралдарды? еш?айсысы имплантат ретінде пайдалану?а арналма?ан. Са?тау мерзімі: 8 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения