РК-ИМН-5№009728
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009728
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.11.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009728
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шунтирующая система Strata II и Strata NSC с принадлежностями
Торговое название каз
Strata II және Strata NSC шунттағыш жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для дооперационного и неинвазивного послеоперационного регулирования уровня давления. Позволяет регулировать уровень давления и снижает травматичность и вероятность повторных ревизий, связанных с изменеием внутричерепного давления.
Область применения
Шунтирующая система Strata II и Strata NSC с принадлежностями применяется в нейрохирургии
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Шунтирующая система Strata II, малая
46856 (длина катетера - 120 см), 27814 (длина катетера - 90 см):
- клапан Strata II малый
- интегрированный перитонеальный катетер, стандартный, импрегнирован барием
- одноразовый проводник для подкожного проведения катетера (не показан)
2. Шунтирующая система Strata II, стандартная
46866 (длина катетера - 120 см), 27815 (дина катетера - 90 см):
- клапан Strata II стандартный
- интегрированный перитонеальный катетер, стандартный, прозрачный, с полосой импрегнированной барием
- одноразовый проводник для подкожного проведения катетера, 60 см (не показан)
3. Шунтирующая система Strata II с БиоГлайд
27818 (размер клапана - малый), 27819 (размер клапана - стандартный):
- клапан Strata II
- интегрированный перитонеальный катетер, стандартный, прозрачный, с полосой импрегнированной барием
- одноразовый проводник для подкожного проведения катетера, 60 см (не показан)
4. Шунтирующая система Strata II малая
46871 (вентрикулярный катетер - 8 см, перитонеальный катетер - 120 см), 46876 (вентрикулярный катетер - 11.5 см, перитонеальный катетер - 120 см):
- клапан Strata II
- интегрированный вентрикулярный катетер, стандартный, импрегнирован барием
- интегрированный перитонеальный катетер, стандартный, импрегнирован барием
- одноразовый интродьюсер для быстрого сброса катетера (не показан)
- одноразовый проводник для подкожного проведения катетера, 60 см (не показан)
5. Шунтирующая система Strata II малая
27820:
- клапан Strata II, малый
- интегрированный вентрикулярный катетер, малый, импрегнирован барием
- интегрированный перитонеальный катетер, малый, импрегнирован барием
- угловая клипса
- одноразовый интродьюсер для быстрого сброса катетера (не показан)
- одноразовый проводник для подкожного проведения катетера, 60 см (не показан)
6. Шунтирующая система Strata II малая с БиоГлайд
27824:
- клапан Strata II, малый
- интегрированный вентрикулярный катетер, стандартный, прозрачный, с полосой импрегнированной барием
- интегрированный перитонеальный катетер, стандартный, прозрачный, с полосой импрегнированной барием
- угловая клипса
- одноразовый интродьюсер для быстрого сброса катетера (не показан)
- одноразовый проводник для подкожного проведения катетера, 60 см (не показан)
- Tuohy-Borst адаптер (не показан)
7. Шунтирующая система Strata II, стандартная
46881 (вентрикулярный катетер - 11 см, перитонеальный катетер - 120 см), 46886 (вентрикулярный катетер - 13.5 см, перитонеальный кат.
Краткая техническая характеристика каз
1. Strata II шунттағыш жүйесі, шағын
46856 (катетер ұзындығы - 120 см), 27814 (катетер ұзындығы - 90 см):
- Strata II клапаны шағын
- біріктірілген перитонеальді катетер, стандартты, бариймен импрегнирленген
- катетерді тері астына өткізуге арналған бір реттік өткізгіш (көрсетілмеген)
2. Strata II шунттағыш жүйесі, стандартты
46866 (катетер ұзындығы - 120 см), 27815 (катетер ұзындығы - 90 см):
- Strata II клапаны стандартты
- біріктірілген перитонеальді катетер, стандартты, мөлдір, жолағымен бариймен импрегнирленген
- катетерді тері астына өткізуге арналған бір реттік өткізгіш, 60 см (көрсетілмеген)
3. Strata II шунттағыш жүйесі БиоГлайд-пен
27818 (клапан өлшемі - шағын), 27819 (клапан өлшемі - стандартты):
- Strata II клапаны
- біріктірілген перитонеальді катетер, стандартты, мөлдір, жолағымен, бариймен импрегнирленген
- катетерді тері астына өткізуге арналған бір реттік өткізгіш, 60 см (көрсетілмеген)
4. Strata II шунттағыш жүйесі шағын
46871 (вентрикулярлық катетер - 8 см, перитонеальді катетер - 120 см), 46876 (вентрикулярный катетер - 11.5 см, перитонеальді катетер - 120 см):
- Strata II клапаны
- біріктірілген вентрикулярлық катетер, стандартты, бариймен импрегнирленген
- біріктірілген перитонеальді катетер, стандартты, бариймен импрегнирленген
- катетерді жылдам тастауға арналған бір реттік интродьюсер (көрсетілмеген)
- катетерді тері астына өткізуге арналған бір реттік өткізгіш, 60 см (көрсетілмеген)
5. Strata II шунттағыш жүйесі шағын
27820:
- клапан Strata II, шағын
- біріктірілген вентрикулярлық катетер, шағын, бариймен импрегнирленген
- біріктірілген перитонеальді катетер, шағын, бариймен импрегнирленген
- бұрыш клипсасы
- катетерді жылдам тастауға арналған бір реттік интродьюсер (көрсетілмеген)
- катетерді тері астына өткізуге арналған бір реттік өткізгіш, 60 см (көрсетілмеген)
6. Strata II шунттағыш жүйесі шағын БиоГлайд-пен
27824:
- Strata II клапаны, шағын
- біріктірілген вентрикулярлық катетер, стандартты, мөлдір, жолағымен, бариймен импрегнирленген
- біріктірілген перитонеальді катетер, стандартты, мөлдір, жолағымен, бариймен импрегнирленген
- бұрыш клипсасы
- катетерді жылдам тастауға арналған бір реттік интродьюсер (көрсетілмеген)
- катетерді тері астына өткізуге арналған бір реттік өткізгіш, 60 см (көрсетілмеген)
- Tuohy-Borst адаптер (көрсетілмеген)
7. Strata II шунттағыш жүйесі, стандартты
46881 (вентрикулярлық катетер - 11 см, перитонеальді катетер - 120 см), 46886 (вентрикулярлық катетер - 13.5 см, перитонеальді катетер - 120 см):
- Strata II клапаны, стандартты
- біріктірілген вентрикулярлық катетер, стандартты.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом, защищенном от света месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 628590 | Шунт вентрикулоатриальный | Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для выведения излишков спинномозговой жидкости (СМЖ) из желудочков (заполненных жидкостью полостей) головного мозга в правое предсердие, где она может поглотиться организмом, в качестве лечения повышенного внутричерепного давления (например, вызванного гидроцефалией). Шунт, как правило, состоит из интрацеребрального вентрикулярного катетера, механического клапана шунта, который обычно открывается при заданном уровне давления, и атриального катетера, который направляет СМЖ к правому предсердию. Изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |