РК-ИМН-5№009744

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009744

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.11.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009744

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Шунтирующие системы с клапаном контроля оттока СМЖ: Controured (контурные), Burr Hole (на фрезевое отверстие), Ultra Small (ультра малые) и Button (пуговичные) с принадлежностями

Торговое название каз

ЖС ағып шығуын бақылайтын клапаны бар: Controured (пішінді), Burr Hole (фрезді тесікке), Ultra Small (ультра кіші) және Button (түймелі) шунттайтын жүйелері керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначены для обеспечения оптимальной работы клапана.

Область применения

Шунтирующие системы с клапаном контроля оттока СМЖ: Controured (контурные), Burr Hole (на фрезевое отверстие), Ultra Small (ульта малые) и Button (пуговичные) применяются в нейрохирургии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Шунтирующая система Contoured, малая 9003А (давление низкое), 9003В (давление среднее), 9003С (давление высокое): - клапан Contoured,с контролем оттока СМЖ, малый - вентрикулярный катетер, импрегнирован барием, с угловой клипсой, со стилетом (не показан) - кардиоперитонеальный катетер, стандартный, импрегнирован барием 2. Шунтирующая система Contoured, стандартная 9003D (давление низкое), 9003E (давление среднее), 9003F (давление высокое): - клапан Contoured,с контролем оттока СМЖ, стандартный - вентрикулярный катетер, импрегнирован барием, с угловой клипсой, со стилетом (не показан) - кардиоперитонеальный катетер, стандартный, импрегнирован барием 3. Шунтирующая система Burr Hole (на фрезевое отверстие) 9040А (давление низкое, размер клапана - 12 мм), 9040В (давление среднее, размер клапана - 12 мм), 9040С (давление высокое, размер клапана - 12 мм), 9040D (давление низкое, размер клапана - 16 мм), 9040E (давление среднее, размер клапана - 16 мм), 9040F (давление высокое, размер клапана - 16 мм): - клапан Burr Hole, с контролем оттока СМЖ - вентрикулярный катетер, стандартный, импрегнирован барием, со стилетом (не показан) - кардиоперитонеальный катетер, стандартный, импрегнирован барием 4. Шунтирующая система Ultra Small (ультра малая) 22011LL (давление очень низкое), 22011L (давление низкое), 22011M (давление среднее): - клапан Ultra Small, с контролем оттока СМЖ - вентрикулярный катетер, малый, с угловой клипсой, импрегнирован барием, со стилетом (не показан) - кардиоперитонеальный катетер, малый, импрегнирован барием 5. Шунтирующая система Contoured, стандартная 46642 (давление низкое), 46644 (давление среднее), 46646 (давление высокое): - клапан с контролем оттока СМЖ, стандартный - интегрированный кардиоперитониальный катетер, стандартный, импрегнирован барием 6. Шунтирующая система Contoured, стандартная 9046 B-L (давление низкое, длина катетера - 90 см), 9046 B-M (давление среднее, длина.

Краткая техническая характеристика каз

1. Contoured шунттайтын жүйесі, кіші 9003А (қысымы төмен), 9003В (қысымы орташа), 9003С (қысымы жоғары): - СМЖ ағынын бақылайтын Contoured клапаны, кіші -вентрикулярлық катетер, бариймен, бұрыштық клипсамен, стилетпен (қолданылмайды) - кардиоперитонеальді катетер, стандартты, бариймен импрегнироленген 2. Contoured шунттайтын жүйесі, стандартты 9003D (қысымы төмен), 9003E (қысымы орташа), 9003F (қысымы жоғары): - СМЖ ағынын бақылайтын Contoured клапаны, стандартты - вентрикулярлық катетер, бариймен, бұрыштық клипсамен, стилетпен импрегнирленген (қолданылмайды) - кардиоперитонеальді катетер, стандартты, бариймен импрегнирленген 3. Burr Hole шунттайтын жүйесі (фрезді тесікке) 9040А (қысымы төмен, клапан өлшемі - 12 мм), 9040В (қысымы орташа, клапан өлшемі - 12 мм), 9040С (қысымы жоғары, клапан өлшемі - 12 мм), 9040D (қысымы төмен, клапан өлшемі - 16 мм), 9040E (қысымы орташа, клапан өлшемі - 16 мм), 9040F (қысымы жоғары, клапан өлшемі - 16 мм): - СМЖ ағынын бақылайтын Burr Hole клапаны - вентрикулярлық катетер, стандартты, бариймен, стилетпен импрегнирленген (қолданылмайды) - кардиоперитонеальді катетер, стандартты, бариймен импрегнирленген 4. Ultra Small шунттайтын жүйесі (ультра кіші) 22011LL (қысымы өте төмен), 22011L (қысымы төмен), 22011M (қысымы орташа): - СМЖ ағынын бақылайтын Ultra Small клапаны - вентрикулярлық катетер, кіші, бұрыштық клипсамен, бариймен, стилетпен импрегнирленген (қолданылмайды) - кардиоперитонеальді катетер, кіші, бариймен импрегнирленген 5. Contoured шунттайтын жүйесі, стандартты 46642 (қысымы төмен), 46644 (қысымы орташа), 46646 (қысымы жоғары): - СМЖ ағынын бақылайтын клапан, стандартты - біріктірілген кардиоперитониальді катетер, стандартты, бариймен импрегнирленген 6. Contoured шунттайтын жүйесі, стандартты 9046 B-L (қысымы төмен, катетер ұзындығы - 90 см), 9046 B-M (қысымы орташа, длина.

Комментарий к сроку хранения

В сухом, защищенном от света месте

код НМИРК	Наименование	Описание
628590	Шунт вентрикулоатриальный	Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для выведения излишков спинномозговой жидкости (СМЖ) из желудочков (заполненных жидкостью полостей) головного мозга в правое предсердие, где она может поглотиться организмом, в качестве лечения повышенного внутричерепного давления (например, вызванного гидроцефалией). Шунт, как правило, состоит из интрацеребрального вентрикулярного катетера, механического клапана шунта, который обычно открывается при заданном уровне давления, и атриального катетера, который направляет СМЖ к правому предсердию. Изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.