РК-ИМН-5№010753
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010753
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010753
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор HALYARD для ухода за полостью рта в течение 24 часов
Торговое название каз
24 сағат бойы ауыз қуысының күтіміне арналған HALYARD жинағы
Назначение
Предназначен для ухода за полостью рта пациента в течение 24 часов.
Область применения
Реанимация и интенсивная терапия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор для ухода за полостью рта в течение 24 часов. В комплект входят компоненты для обработки полости рта в отдельных упаковках. Компоненты используются последовательно в соответствии с принятым протоколом. Самоочищающийся закрытый катетер Янкауэра (Yankauer) в оболочке с высокопоточным атравматическим наконечником с множественными отверстиями, с жестким, прозрачным изогнутым стержнем для лучшей видимости и маневренности в полости рта. Используется в течение 24 часов. Ручка для отсасывающего устройства имеет переключатель функций ВКЛ и ВЫКЛ для контроля аспирации и зажим для крепления к аспирационному шлангу для легкости хранения. Используется в течение 24 часов. Y-образный адаптер для дренажного баллона с центральным эластомерным соединителем используется в течение 24 часов для комбинирования схем оральной санации и закрытой аспирационной системы. Отсасывающая (аспирационная) зубная щётка для ухода за полостью рта - гибкая, имеет мягкие нежные щетинки для удаления зубного налета, загрязнений и выделений. Цельная конструкция предотвращает выпадение щетинок. Однократного применения. Отсасывающий (аспирационный) тампон для ухода за полостью рта имеет наконечник из мягкой губки, расположенный под углом для обеспечения доступа к щечной поверхности с целью устранения загрязнений и выделений полости рта. Наконечник стимулирует, очищает и освежает слизистую оболочку полости рта. Однократного применения. Тампон для ухода за полостью рта имеет наконечник из мягкой губки для увлажнения губ. Однократного применения. Пустая емкость для раствора может использоваться с любым раствором, применяющимся в клинике согласно протоколу ухода и обработки полости рта. Однократного применения. Отсасывающий (аспирационный) катетер ухода за полостью рта - гибкий, размером 6, 8, 10, 14 Fr для удаления выделений из орофарингеальной области. Однократного применения. Материалы: полиэтилен, стирол, поливинилхлорид, полипропилен. Упаковка: индивидуальная, клинически чистая. Срок годности (срок гарантии): 2 года от даты изготовления.
Краткая техническая характеристика каз
24 са?ат бойы ауыз ?уысыны? к?тіміне арнал?ан HALYARD жина?ы бір пациентті? ауыз ?уысын 24 са?ат бойы кешенді ??деуге арнал?ан. Жиынты??а ауыз ?уысын ??деуге арнал?ан компоненттер идентификациялануын же?ілдету ?шін т?рлі-т?сті та?балануы бар б?лек ?аптамаларда кіреді. Компоненттер ?абылдан?ан хаттама?а с?йкес рет ретімен пайдаланылады.
?здігінен тазаратын Янкауэр аспирациялы? т?тігі ?абы?та к?птеген тесігі бар, жо?ары а?ынды жара?аттамайтын ?шты?ымен, ?атты, жа?сы к?ріну ж?не ауыз ?уысында ?олдану ?шін м?лдір иілген стерженімен. 24 са?ат бойы пайдаланылады. Сор?ыш ??рыл?ы?а арнал?ан т?т?асыны? аспирацияны ба?ылау?а арнал?ан ?ОСУ ж?не АЖЫРАТУ функцияларын орындайтын ажыратып-?ос?ышы ж?не са?тауды же?ілдету ?шін аспирациялы? шлангіге бекітуге арнал?ан ?ыс?ыш бар. 24 са?ат бойы пайдаланылады.Орталы? эластомерлік жал?а?ышы бар дренажды? баллон?а арнал?ан Y т?різді адаптер оральді санация сызбасын ж?не жабы? аспирациялы? ж?йені біріктіру ?шін 24 са?ат бойы пайдаланылады. Ауыз ?уысыны? к?тіміне арнал?ан сор?ыш (аспирациялы?) тіс щеткасы - майыс?а?, тіс ?а?ын, ластануларды ж?не б?ліністерді кетіруге арнал?ан ж?мса? ?ылша?тары бар. Т?тас ??рылымы ?ылша?тарыны? т?суін болдырмайды. Бір рет ?олдану?а арнал?ан. Ауыз ?уысыны? к?тіміне арнал?ан сор?ыш (аспирациялы?) тампонны? ауыз ?уысыны? ластануларын ж?не б?ліністерін кетіру ма?сатында бет беткейіне ?олжетімділікті ?амтамасыз ету ?шін б?рышта орналас?ан ж?мса? губкадан жасал?ан ?шты?ы бар. ?шты? ауыз ?уысыны? шырышты ?абы?ын к?термелейді, тазартады ж?не сергітеді. Бір рет ?олдану?а арнал?ан. Ауыз ?уысыны? к?тіміне арнал?ан тампонны? ерінді ыл?алдау?а арнал?ан ж?мса? губкадан жасал?ан ?шты?ы бар. Бір рет ?олдану?а арнал?ан. Ерітіндіге арнал?ан бос ыдыс к?тім хаттамасына ж?не ауыз ?уысын ??деуге с?йкес клиникада ?олданылатын кез келген ерітіндімен пайдаланылады. Бір рет ?олдану?а арнал?ан. Ауыз ?уысыны? к?тіміне арнал?ан сор?ыш (аспирациялы?) катетер - майыс?а?, ?лшемі 6, 8, 10, 14 Fr , орофарингеальді аума?тан б?ліністерді кетіруге арнал?ан. Бір рет ?олдану?а арнал?ан. Материалдары: полиэтилен, стирол, поливинилхлорид, полипропилен. ?аптамасы: жеке, клиникалы? таза. 24 са?ат бойы ауыз ?уысыны? к?тіміне арнал?ан HALYARD жина?ы мына орындалымдарда болуы • Ауыз ?уысын ??деуге арнал?ан стандартты жиынты?;
• Ауыз ?уысын ??деуге арнал?ан негізгі жиынты?
• Ауыз ?уысын ??деуге арнал?ан ке?ейтілген жиынты?
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 786782 | Набор для гигиены ротовой полости, одноразового использования | Набор различных изделий и расходных материалов, используемых для гигиены полости рта пациента. Как правило, в набор входит антисептический тампон-аппликатор, предварительно обработанная зубная щетка и ополаскиватель/средство для увлажнения полости рта. Набор используется для улучшения физического состояния полости рта и минимизации риска возникновения инфекций у пациента. Как правило, используется медицинскими сестрами в больничцах и учреждениях или при оказании медицинской помощи на дому. Это изделие для одноразового использования. |