РК-МТ-5№017244
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017244
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2017
Дата истечения
14.11.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017244
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система цифровая радиографическая в следующих вариантах исполнения: GF50A, GF50
Торговое название каз
Цифрлық радиографиялық жүйесі мынадай орындалу нұсқаларында: GF50A, GF50
Назначение
Система предназначена для проведения широкого ряда рентгенографических исследований. Рентгеновское экспонирование с использованием цифрового плоскопанельного детектора, фиксированного или портативного.
Область применения
Система используется в лечебных и диагностических медицинских учреждениях, в стационарных условиях. Применима в области общей рентгенологии, педиатрии, ортопедии, травматологии, хирургии, в отделениях интенсивной терапии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание: 3 фазы, 380/400/480 В переменного тока, частота 50/60 Гц; 1 фаза, 220/230 В переменного тока, частота 50/60 Гц.
Потребление энергии: 90/80 кВа (макс.).
Рентгеновский генератор: Максимальная производительность: 52 кВт/40 кВт; 40-150 кВ пик; Диапазон мА: 10~640 мА/10~500 мА; Частота переключения: 30 кГц.
Блок рентгеновской трубки: Материал - молибден, покрытый рений-вольфрамом;
Напряжение трубки: 40-150 кВ;
Угол анода - 12°;
Теплоемкость трубки: 300 тепл.ед. (210 кДж)/150 тепл.ед. (150 кДж);
Размер фокальных пятен: 0,6 мм/1,2 мм;
Постоянная фильтрация: 0.9 мм или 1.3 мм в Al эквив. при 75 кВ.
Автоматический коллиматор: Управление шторками - моторизированное, 4-х осевое; Управление коллимацией: ручное или автоматическое.
Напольное крепление трубки:
Диапазон перемещения X (продольный): 2,100 мм;
Диапазон перемещения Y (поперечное): 220 мм;
Диапазон перемещения Z (Вертикальный): 1,330 мм;
Поворот руки: ± 90 °;
Вращение трубки: ± 135 °.
Тип дисплея: LCD;
Размер дисплея: 7 дюймов;
Трубка Мин. Высота: 440 мм;
Трубка Макс. Высота: 1,770 мм;
Стол пациента радиографический:
6 плоскостей передвижения деки;
4 плоскостей передвижения деки;
Размеры деки стола (Д*Ш): 2,200 мм * 810 мм; 2,200 мм * 750 мм;
Продольное движение детектора: 300 мм;
Продольное перемещение (Столешница влево/вправо): ± 500 мм;
Поперечное перемещение (Столешница назад/вперед): ± 125 мм;
Вертикальный диапазон движения: (От пола до столешницы, мм): 285 мм (565 мм ~ 850 мм);
Высота стола: 660 мм;
Максимум. вес пациента (кг): 250 кг;
Автоматическое отслеживание.
Продольное отслеживание детектора с продольным ходом и вращением трубки.
Вертикальный радиографический стенд: Диапазон передвижения вверх/вниз - 1,350 мм (420 ~ 1,770 мм, от пола до центра); Наклон детектора: -20°~+90°; Диапазон поворота детектора: 0°~+45°.
Отсеивающий растр: 460 мм *460 мм, 215 пар линий/дюйм, 10:1, фокусное расстояние 100 см, 130 см или 180 см, углеродное покрытие.
Плоско панельный детектор: Тип –фиксированный/ портативный/ проводной/беспроводной;
Размер (активная область): 17" * 17" (43 см * 43 см)/ 17" * 14" (43 см * 36 см); 17" * 14" (43см * 35 см); 12" * 10" (30 см * 25 см);
Активная матрица детектора: 3072*3072 пикс. /3036*3040 пикс. / 3040*2466 пикс. /2108*1750 пикс. /2430*1994 пикс. /2880*2400 пикс.;
А/ц преобразование (глубина пикселя): 12 бит/14 бит/16 бит серой шкалы;
Пространственное разрешение - 3.5/2.9/3.3 пар линий/мм.
Краткая техническая характеристика каз
Электр ?уаты: 3 фаза, 380/400/480 В ауыспалы ток, 50/60 Гц. 1 фаза, 220/230 В ауыспалы ток, жиілігі 50/60 Гц. Энергияны т?тыну: 90/80 кВа (е? жо?.). Рентгендік генератор: Е? жо?ары ?ндірілуі: 52 кВт/40 кВт; 40-150 кВ пик; Диапазон мА: 10~640 мА/10~500 мА; Ажыратып ?осу жиілігі: 30 кГц. Рентген т?тігі блогы: Материал - молибден рений-вольфраммен ?аптал?ан. Т?тік кернеуі: 40-150 кВ; Анод б?рышы: 12°. Т?тікті? жылу сыйымдылы?ы: 300 жылу бірл. (210 кДж)/150 жылу бірлі (150 кДж). Фокальді да?тар ?лшемі: 0,6 мм/1,2 мм. Т?ра?ты с?зу: 0.9 мм немесе 1.3 мм Al эквив. 75 кВ бол?анда. Автоматты? коллиматор: пердені бас?ару: моторлы, 4 осьті. Коллимацияны бас?ару: ?олмен немесе автоматты?. Т?тікті? еденге бекітілуі: Жылжу диапазоны X (?зына бойы): 2,100 мм; Жылжу диапазоны Y (к?лдене?): 220 мм; Жылжу диапазоны Z (тігінен): 1,330 мм; ?олды б?ру: ± 90 °; Т?тікті айналдыру: ± 135 °. Дисплей типі: LCD; Дисплей ?лшемі: 7 дюйм; Т?тік е? т?менгі биіктігі: 440 мм; Т?тік е? жо?. биіктігі: 1,770 мм; Радиографиялы? пациент ?стелі: ?апталды жылжытуды? 6 тегістігі; ?апталды жылжытуды? 4 тегістігі; ?стел ?апталыны? ?лшемі (?*Е): 2,200 мм * 810 мм; 2,200 мм * 750 мм; Детекторды? ?зына бойы ?оз?алысы: 300 мм; ?зына бойы жылжуы (?стел беткейі сол?а/о??а): ± 500 мм; К?лдене? жылжуы (?стел беткейі арт?а/ал?а): ± 125 мм; Тігінен ?оз?алу диапазоны: (еденнен ?стел беткейіне дейін, мм): 285 мм (565 мм ~ 850 мм); ?стелді? биіктігі. 660 мм; Е? жо?ары. пациентті? салма?ы (кг): 250 кг; Автоматты ?ада?алау. ?зына бойы ж?ріспен ж?не т?тікті айналдыру ар?ылы детекторды ?зына бойы ?ада?алау. Радиографиялы? тік стенд: Жо?ары/т?мен жылжу диапазоны - 1,350 мм (420 ~ 1,770 мм, еденнен ортасына дейін); Детектор к?лбеу -20°~+90°; Детекторды? б?рылу диапазоны - 0°~+45°. Сепкіш растр: 460 мм *460 мм, 215 ж?п желі/дюйм, 10:1, фокусты? ара?ашы?ты? 100 см, 130 см немесе180 см, к?міртекті жабын. Тегіс панельді детектор: типі – бекітілген/ портативтік/ сымды/сымсыз; ?лшемі (белсенді аума?ы) - 17" * 17" (43 см * 43 см)/ 17" * 14" (43 см * 36 см); 17" * 14" (43см * 35 см); 12" * 10" (30 см * 25 см); Детекторды? белсенді матрицасы – 3072*3072 пикс. /3036*3040 пикс. / 3040*2466 пикс. /2108*1750 пикс. /2430*1994 пикс. /2880*2400 пикс.; .; А/ц ?згеруі (пиксельді? тере?дігі) – 12 бит/14 бит/16 бит с?р шкала; Ке?істі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |