РК-ИМН-5№017249
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017249
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2017
Дата истечения
14.11.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017249
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения СА 125
Торговое название каз
СА 125 иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для количественного определения связанного с раком антигена СА 125 в сыворотке и плазме человека
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип анализа - "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа; Количество анализов, включая контроли – 96;
Образец для анализа -сыворотка или плазма крови;
Общее время анализа- 75 мин; Температура инкубации – комнатная;
Калибровочные пробы - 25, 75, 150, 300, 600 Е/мл;
Диапазон выявления концентраций - 0,25 – 600 Е/мл;
Чувствительность - Не более 0,25 Е/мл;
Контроль: Есть; Условия хранения: +2 - +8 С;
Срок годности: 12 месяцев с даты производства.
Краткая техническая характеристика каз
Талдау принципі - ?атты фазалы иммуноферменттік талдауды? "сэндвич"-н?с?асы; Ба?ылауды ?оса, талдаулар саны – 96;
Талдау?а арнал?ан ?лгі - ?ан сарысуы немесе плазмасы;
Жалпы талдау уа?ыты- 75 мин; Инкубациялау температурасы – б?лме темп.;
Калибрлеу сынамалары - 25, 75, 150, 300, 600 Бірл/мл;
Концентрацияларды аны?тау диапазоны - 0,25 – 600 Бірл/мл;
Сезімталды?ы - 0,25 Бірл/мл аспайды;
Ба?ылау: бар; Са?тау шарттары: +2 - +8 С;
Жарамдылы? мерзімі: ?ндірілген к?нінен бастап 12 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 297508 | Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 125 (Cancer antigen 125 (CA125)), маркера, обычно ассоциированного с раком яичников, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |