РК-МТ-5№017245
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017245
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2017
Дата истечения
14.11.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017245
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система цифровая радиографическая GU60A
Торговое название каз
GU60A радиографиялық цифрлық жүйесі
Назначение
Система предназначена для проведения широкого ряда рентгенографических исследований. Рентгеновское экспонирование с использованием цифрового плоскопанельного детектора, фиксированного или портативного.
Область применения
Система используется в лечебных и диагностических медицинских учреждениях, в стационарных условиях. Применима в области общей рентгенологии, педиатрии, ортопедии, травматологии, хирургии, в отделениях интенсивной терапии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание: 3 фазы, 380/400 В переменного тока, 50/60 Гц.
Потребление энергии: 55 кВа/68 кВт (макс.).
U-образный штатив: 2239 мм*1705 мм*2200 мм;
Приблизительный вес - 550 кг.
Размеры шкафа генератора: 750 мм*490 мм*1085 мм;
Приблизительный вес - 207 кг.
U-образный штатив - Полностью автоматизированный;
Поворотный штатив: Расстояние вертикального перемещения: 1190 мм;
Скорость перемещения: 100 мм/с; 50 мм/с;
Угол поворота: -30°~+120°;
Фокусное расстояние (расстояние источник-приемник). Расстояние перемещения: 800 мм;
Диапазон перемещения: 1000~1800 мм;
Скорость перемещения: 100 мм/с; 50 мм/с;
Угол поворота блока рентгеновской трубки: -90°~+90°;
Угол поворота приемника изображения: 0°, 45°;
Угол наклона приемника изображения: -45°~+45°.
Блок рентгеновской трубки: Строение трубки - Молибден, покрытый рений-вольфрамом;
Напряжение трубки: 40-150 кВ;
Теплоемкость трубки: 300 kHU (210 кДж);
Угол анода: 12°;
Размер фокальных пятен: 0.6 мм /1.2 мм;
Постоянная фильтрация: 0.9 мм в Al экв. при 75 кВ.
Рентгеновский генератор: Максимальная производительность: 50 кВт/65 кВт/,68 кВт 40-150 кВ пик, 10-630 мА;
Напряжение экспонирования: 40-150 кВ (шаг 1 кВ);
Частота переключения: 200 кГц;
Линейное напряжение: 380/400/480 В переменного тока, 3 фазы, 50/60 Гц;
Диапазон мА: 10-630 мА;
Интервал времени 0.001-6.3 сек.
Размеры шкафа генератора: (Д*Ш*В)
566 мм*750 мм*1112 мм.
Плоско панельный детектор:
Тип – Тип детектора Аморфный кремний TFT / Иодид цезия (CsI), фиксированный/ портативный/ проводной/беспроводной;
Размер (активная область) - 17"*17" (43 см*43 см)/ 17"*14" (43 см *36 см)/ 17"*14" (43см*35 см)/ 12"*10" (30 см*25 см);
Активная матрица детектора: 3072*3072 пикс. /3036*3040 пикс./ 3040*2466 пикс./ 2108*1750 пикс./ 2430*1994 пикс./ 2880*2400 пикс.; А/ц преобразование (глубина пикселя): 12 бит/14 бит/16 бит серой шкалы; Пространственное разрешение: 3.5/2.9/3.3 пар линий/мм.
Определяемый квантовый выход (DQE)> 65% (0 пар линий/мм): при RQA5 (2.7 µГр);
Функция передачи модуляции (MTF) > 60% (0 пар линий/мм): при RQA5;
Уровень шума (погашенный сигнал): 2.5-3.5 LSBs;
Доза поглощения: 70 µГр;
Автоматический коллиматор: Моторизированное, 4-х осевое;
Управление коллимацией: ручное или автоматическое;
Медный предфильтр: 0.1 мм; 0.2 мм; 0.3 мм;
Лампа LED> 160 лк;
Отсеивающий растр: Растр* 460 мм*460 мм, 215 пар линий/дюйм, 10:1;
фокусное расстояние: 100 см, 130 см или 180 см, углеродное покрытие;
Автоматический контроль экспозиции (AEC): Диапазон мощности дозы: 0.5-1000 µГр /с;
Диапазон экспозиционной дозы: 1-100 микрогрей;
Диапазон времени экспонирования: 1мс-10 с;
Коэффициент ослабления: 1.04;
Алюминиевый эквивалент: 0.75 мм в Al эквив.
Допустимая разница чувствительности полей - не более 5%
Цифровой выход:
Дифференциальный сигнал (RS 422), длительность импульса 2 µс;
Линейно изменяющийся выходной сигнал 0-10 В;
Диапазон рабочих температур: 10~40°C;
Температура хранения: -40~60°C;
Относительная влажность для хранения и эксплуатации: 90%
Измеритель произведения дозы на площадь (DAP): Отклик
- без дополнительного поглотителя
- с дополнительным поглотителем
800pC/ µГр • м2;
920pC/ µГр • м2;
Отклик против паритетности облучения: -6% /+0% (50~150 кВ, МЭК 60580);
Фильтрация эквивалентного качества: 0.2 мм в Al экв.
Прозрачность: > 70%;
Активная область (макс.) 1~200 мм2;
Напряжение камеры: 300 В;
Расстояние между электродами 6 мм;
Период стабилизации 5 мин.
Температура транспортировки: -20~60°C;
Допустимая влажность при транспортировке: 10~80% (макс. 20г/м3; без образующегося конденсата).
Краткая техническая характеристика каз
Электр ?уаты: 3 фаза, 380/400 В ауыспалы ток, 50/60 Гц. Энергияны т?тыну: 55 кВа/68 кВт (е? жо?.). U-т?різді штатив: 2239 мм*1705 мм*2200 мм; Шамамен салма?ы - 550 кг. Генератор шкафыны? ?лшемдері: 750 мм*490 мм*1085 мм; Шамамен салма?ы - 207 кг. U-т?різді штатив - Толы? автоматтандырыл?ан; Б?рылмалы штатив: Тігінен ?оз?алу ара?ашы?ты?ы: 1190 мм; Жылжу жылдамды?ы: 100 мм/с; 50 мм/с; Б?ру б?рышы: -30°~+120°; Фокусты? ара?ашы?ты?ы (?абылда?ыш негіз ара?ашы?ты?ы). Жылжу ара?ашы?ты?ы: 800 мм; Жылжу диапазоны: 1000~1800 мм; Жылжу жылдамды?ы: 100 мм/с; 50 мм/с; Рентген т?тігі блогыны? б?рылу б?рышы: -90°~+90°; Кескінді ?абылда?ышты? б?рылу б?рышы: 0°, 45°; Кескінді ?абылда?ышты? к?лбеу б?рышы: -45°~+45°. Рентген т?тігі блогы: Т?тікті? ??рылымы - Молибден, рений-вольфраммен ?аптал?ан; Т?тікті? кернеуі: 40-150 кВ; Т?тікті? жылу сыйымдылы?ы: 300 kHU (210 кДж); Анод б?рышы: 12°; Фокальді да?тар ?лшемі: 0.6 мм /1.2 мм; Т?ра?ты с?зу: 0.9 мм Al экв. 75 кВ бол?анда. Рентгендік генератор: Е? жо?ары ?ндірілуі: 50 кВт/65 кВт/,68 кВт 40-150 кВ пик, 10-630 мА; Экспонирлеу кернеуі: 40-150 кВ (?адамы 1 кВ); Ажыратып ?осу жиілігі: 200 кГц; Желілік кернеу: 380/400/480 В ауыспалы ток, 3 фаза, 50/60 Гц; Диапазон мА: 10-630 мА; Уа?ыт аралы?ы 0.001-6.3 сек. Генератор шкафыны? ?лшемдері: (?*Е*Б) 566 мм*750 мм*1112 мм. Тегіс панельді детектор: Типі -детектор типі. Аморфты? кремний TFT / Иодид цезий (CsI), бекітілген / портативтік/ сымды/сымсыз; ?лшемі (белсенді аума?ы) - 17"*17" (43 см*43 см)/ 17"*14" (43 см *36 см)/ 17"*14" (43см*35 см)/ 12"*10" (30 см*25 см); Детекторды? белсенді матрицасы: 3072*3072 пикс. /3036*3040 пикс./ 3040*2466 пикс./ 2108*1750 пикс./ 2430*1994 пикс./ 2880*2400 пикс.; А/ц ?згеруі (пиксель тере?дігі): 12 бит/14 бит/16 бит с?р шкала; ке?істіктік м?мкіндігі: 3.5/2.9/3.3 ж?п желі/мм. Аны?талатын квантты? шы?ыс (DQE)> 65% (0 ж?п желі/мм): RQA5 бол?анда (2.7 µГр); Модуляцияны беру функциясы (MTF) > 60% (0 ж?п желі/мм): RQA5 бол?анда; Шуыл де?гейі (б?се?детілген сигнал): 2.5-3.5 LSBs; Сі?іру дозасы: 70 µГр; Автоматты? коллиматор: Моторлы, 4 осьтік; Коллимацияны бас?ару: ?олмен немесе автоматты?; Мыс алдын ала с?згіш: 0.1 мм; 0.2 мм; 0.3 мм; LED шам> 160 лк; Сепкіш растр: Растр* 460 мм*460 мм, 215 ж?п желі/дюйм, 10:1; Фокусты? ара?ашы?ты?ы: 100 см, 130 см немесе 180 см, к?міртекті ?аптама; Экспозицияны автоматты ба?ылау (AEC): доза ?уаты диапазоны: 0.5-1000 µГр /с; Экспозициялы? доза диапазоны: 1-100 микрогрей; Экспонирлеу уа?ыты диапазоны: 1мс-10 с; ?лсіреу коэффициенті: 1.04; Алюминий эквиваленті: 0.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-10–+55°C, влажность при хранении 10-80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |