РК-МТ-5№017262

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017262

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.11.2017

Дата истечения

15.11.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017262

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Установка фототерапевтическая JW-PU1000

Торговое название каз

Фототерапиялық қондырғы JW-PU1000

Назначение

Для простого и эффективного лечения желтухи новорожденных путем воздействия на больных детей лучами подходящей длины и интенсивности.

Область применения

Акушерство, неонатология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Синие светодиоды излучают свет в диапазоне длин волн 400 – 50 нм, который считается наиболее эффективным для разложения билирубина. Срок службы светодиода превышает 20000 часов. Размер корпуса: 377х274 мм. Размер основания: 403х428 мм. Диапазон регулировки лампы: минимум 1,200 мм ± 30 мм, максимум 1,700 мм± 30 мм. Лампа: 8 синих светодиодов, 2 белых светодиода. Интенсивность светоизлучения: 60 мкВт/см2/нм ± 20%. Длина волны: 400~500 нм. Вес: не более 24 кг. Уровень шума: максимум 45 дБ(А). Напряжение: 100~240 Вт. Частота: 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 45 Вт. 4 ролика для перемещения установки фототерапевтической.

Краткая техническая характеристика каз

К?к жары? диодтар жары?ты 400-50 нм тол?ын ?зынды?ы ау?ымында с?улелендіреді, ол билирубинні? ыдырауы ?шін барынша тиімді болып саналады. Жары? диодты? ?ызмет ету мерзімі 20000 са?аттан асады. Корпусты? ?лшемі: 377 ммх 274 мм. Негiздi? ?лшемi: 403 х 428 мм. Шамды реттеу ау?ымы: минимум 1, 200 мм ± 30 мм, максимум 1, 700 мм ± 30 мм. Шам: 8 к?к жары? диод, 2 а? жары? диод. Жары? шы?ару ?ар?ындылы?ы: 60 мкВт/см2/нм ± 20%. Тол?ын ?зынды?ы: 400~500 нм. Салма?ы: 24 кг к?п емес. Шуыл де?гейі: максимум 45 дБ(А). Кернеу: 100~240 Вт. Жиiлiгі: 50/60 Гц. Т?тынылатын ?уаты: 45 Вт. фототерапиялы? ?ондыр?ыны жылжыту?а арнал?ан 4 ролик.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
413198	Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных	Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем.