РК-ИМН-5№017273
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017273
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.11.2017
Дата истечения
01.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017273
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
On Call Simple Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови OGS-111, №50
Торговое название каз
Қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған On Call Simple Тест-жолақтары OGS-111, №50
Назначение
Количественный анализ для определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови, взятой из кончика пальца, ладони и / или предплечья.
Область применения
Для самоконтроля и профессионального использования
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фермент: Глюкозооксидаза
Электрод: Углерод
Диапазон измерения: 0,6 - 33,3 ммоль / л (10 - 600 мг / дл)
Диапазон гематокрита: 30% - 60%
Открытый флакон: срок годности - 6 месяцев с момента первого открытия.
Закрытый флакон: срок годности - 24 месяца.
Температура хранения полосок: 2° C - 30° C
Точность: не более 5% CV
Точность: в пределах +/- 20% (95% PTS данных)
Краткая техническая характеристика каз
Фермент: Глюкозооксидаза
Электрод: К?міртек
?лшеу диапазоны: 0,6 - 33,3 ммоль / л (10 - 600 мг / дл)
Гематокрит диапазоны: 30% - 60%
Ашы? ??ты: жарамдылы? мерзімі - ал?аш?ы ашылуынан бастап 6 ай.
Жабы? ??ты: жарамдылы? мерзімі - 24 ай.
Жола?тарды са?тау температурасы: 2° C - 30° C
Д?лдігі: 5% CV к?п емес
Д?лдігі: +/- 20% (95% PTS деректер) шегінде
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 356349 | Глюкоза ИВД, набор, электрометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце методом электрометрического анализа. |