РК-МТ-5№017272

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017272

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.11.2017

Дата истечения

16.11.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017272

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

On Call Simple Система контроля уровня глюкозы в крови, модель OGM-111

Торговое название каз

On Call Simple қандағы глюкоза деңгейін бақылау жүейсі, моделі OGM-111

Назначение

Количественный анализ для определения уровня глюкозы свежей капиллярной цельной крови, взятой из кончика пальца, ладони, и / или предплечье.

Область применения

Для самоконтроля и профессионального использования

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон измерения 0,6 - 33,3 ммоль / л (10 - 600 мг / дл) Результат калибровки Плазма-эквивалент, калибруется с помощью YSI (Модель 2300 STAT PLUS) Глюкоза анализатор эталонный инструмент, который восходит к НИСТ эталонный стандарт. Образец свежей капиллярной цельной крови Минимальный размер образца 0,4 мкл испытания Время 4 секунды On / Off Источник Один CR 2032 3.0 V монета аккумуляторная батарея Срок службы батареи 1000 тестов для тестирования глюкозы (не считая Обмен данными). Глюкоза Единицы измерения Прибор устанавливается в значение миллимоль на литр (Ммоль / л) или миллиграмм на децилитр (мг / дл) в зависимости от уровня вашей страны. Память до 300 записей с указанием времени и даты Автоматическое отключение через 2 минуты после последнего действия Размер глюкометра 85,0 мм * 49,0 мм * 16,4 мм Размер дисплея 35,0 мм * 32,0 мм Вес 50 г (с установленной батареей) Рабочая температура 5 - 45 ° С (41 - 113 °F) Рабочий диапазон относительной влажности 10 - 90% (без конденсации) Гематокрит диапазон 30 - 60%

Краткая техническая характеристика каз

?лшеу диапазоны 0,6 - 33,3 ммоль / л (10 - 600 мг / дл) Калибрлеу н?тижесі Плазма-эквиваленті, YSI к?мегімен калибрленеді (Моделі 2300 STAT PLUS) Глюкоза анализатор эталонды ??рал, НИСТ эталонды стандартына шы?атын. Жа?а алын?ан капиллярлы ?ан ?лгісі ?лгіні? минималды м?лшері 0,4 мкл сынама Уа?ыты 4 секунд On / Off К?зі Бір CR 2032 3.0 V монета аккумуляторлы батарея Батареяны? ?ызмет ету мерзімі глюкозаны тестілеу ?шін 1000 тест (м?ліметтерді? алмасуын есептемегенде). Глюкоза ?лшем бірлігі ??рал литрге миллимоль м?ні бойынша орнатылады (Ммоль / л) немесе миллиграмм децилитрге (мг/дл) сізді? мемлекеті?ізді? де?гейіне сай. Жады 300 жазба?а дейін уа?ыты ж?не к?німен Автоматты с?ну 2 минуттан кейін со??ы ?рекеттен кейін Глюкометр к?лемі 85,0 мм ? 49,0 мм ? 16,4 мм Дисплей ?лшемі 35,0 мм ? 32,0 мм Салма?ы 50 г (орнатыл?ан батареямен) Ж?мыс температурасы 5 - 45 ° С (41 - 113 °F) Салыстырмалы ыл?алды?ты? ж?мыс диапазоны 10 - 90% (конденсациясыз) Гематокрит диапазоны 30 - 60%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
342441	Глюкометр для индивидуального использования/использования у постели больного ИВД, питание от батареи	Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для количественного ин-витро определения глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно включается в систему для контроля уровня глюкозы .