РК-МТ-5№017267

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017267

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.11.2017

Дата истечения

16.11.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017267

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система интраоперационного нейромониторинга NIM-ECLIPSE с принадлежностями

Торговое название каз

NIM-ECLIPSE операцияішілік нейромониторинг жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система применяется в операционных и отделениях интенсивной терапии, позволяя медицинским работникам получать информацию, необходимую для определения правильного порядка проведения операции и оценки неврологических и сосудистых показателей пациента. Любые операции на позвоночнике, головном мозге, периферических нервах, крупных сосудах, в ходе которых хирург заинтересован в локализации и контроле функционального состояния тех или иных отделов нервной системы

Область применения

Реаниматология, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Центральный процессор: i5 или выше, 1,4+ ГГц, 4 ГБ+ RAM. Операционная система: 64-битная Windows 7 для системы; 32/64-битная Windows 7/8 для сканера. Платформа: Настольная рабочая станция или портативный компьютер. Разрешение экрана: 1024 x 768 или выше. Размер экрана: Не менее 15 дюймов. Динамик для звукового сопровождения ЭМГ: 1 встроенный. Накопитель большой емкости: Жесткий диск объемом не менее 64 Гб, DVD-привод с функцией записи. Принтер: Любой принтер, совместимый с Windows, с возможностью распечатки файлов. Передача данных: Возможность подключения к сети. Питание: Переменный ток напряжением 105–240 В, частотой 50–60 Гц, мощность < 300 Вт

Краткая техническая характеристика каз

Орталық процессор: i5 немесе одан жоғары, 1,4+ ГГц, 4 ГБ+ RAM. Операциялық жүйе: 64-биттік Windows 7 жүйесі үшін; 32/64-биттік Windows 7/8 сканер үшін. Платформа: Үстелге қоятын жұмыс станциясы немесе портативті компьютер. Экранның мүмкіндігі: 1024 x 768 немесе одан жоғары. Экран өлшемі: 15 дюймнен кем емес. ЭМГ дыбыстық қолдауға арналған динамик: 1 ішіне орнатылған. Үлкен көлемдегі жинақтағыш: Қатты диск, көлемі 64 Гб кем емес, DVD-жетек жазу функциясымен. Принтер: Windows үйлесімді кез келген принтер, файлдарды басып шығару мүмкіндігімен. Деректерді беру: желіге қосылу мүмкіндігі. Қуаты: Ауыспалы ток кернеуі 105-240 В, жиілігі 50-60 Гц, қуаты < 300 Вт

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -20 до +60 °C. Влажность: от 15 до 95 % (без образования конденсата).

код НМИРК	Наименование	Описание
979212	Система мониторинга нейрофизиологических показателей	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для осуществления мониторинга и обеспечения подачи электрических импульсов к спинномозговым нервам или другим проводящим путям нервной системы (в том числе к головному мозгу) во время интраоперационной хирургии или интенсивной терапии, как правило, для снижения вероятности получения случайной травмы при проведении хирургических операций на позвоночнике с использованием измерительной аппаратуры или для диагностики острых нарушений проводимости кортикоспинального тракта (например, в связи с вытяжением, сдвигом, рваной раной, сдавлением или сосудистой недостаточностью). Комплект, как правило, отображает электроэнцефалограмму (ЭЭГ), электромиограмму (ЭМГ) и/или вызванные потенциалы. Комплект, как правило, включает в себя генератор импульсов электрического тока, электроды и/или зонды, и звуковые и/или визуальные индикаторы.