РК-ИМН-5№009087

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009087

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.11.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009087

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках

Торговое название каз

Қан жинауға арналған PUTH бұйымдары жинақтарда және жеке қаптамаларда

Назначение

Для взятия венозной крови с целью последующего проведения клинических лабораторных исследований взятых проб

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделия для забора крови "PUTH" представляет собой набор следующих основных компонентов и принадлежностей: 1) Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без; 2) Иглы двухсторонние различных размеров; 3) Иглы - бабочки с катетерами и адаптерами; 4) Держатели игл различных конфигураций; 5) Жгуты; 6) Емкости для использованных игл и транспортировки; Принцип действия системы основан на использовании герметично закрытых пробирок с приготовленным дозированным вакуумом. При прокалывании вены двухсторонней иглой с одной стороны иглы и резиновой мембраны пробирки с другой стороны иглы, под действием вакуума пробирка наполняется требуемым объемом крови. Двухсторонние иглы выполнены в виде жесткого моноблока, состоящего из втулки, имеющей наружную резьбу для соединения с держателем, и двух игл, одна из которых предназначена для прокалывания резиновой пробки пробирки, другая - для введения в вену. Оба конца закрыты защитными колпачками и в месте соединения колпачков наклеена бумажная этикетка. Держатель выполнен в виде цилиндра с упорами для пальцев, торец держателя имеет внутреннюю резьбу для ввинчивания иглы, служащей для прочного удержания пробирки. Иглы-бабочки соединены с иглой для прокалывания пробирки трубкой катетера и для взятия крови в этом случае держатель не применяется.

Краткая техническая характеристика каз

?ан жинау?а арнал?ан PUTH б?йымдары т?мендегі негізгі компоненттер мен керек-жара?тар жина?ы болып табылады: 1) Толтыр?ыштары бар ж?не толтыр?ыштарсыз ?р т?рлі ?лшемдегі вакуумды пробиркалар; 2) ?р т?рлі ?лшемдегі екіжа?ты инелер; 3) Катетерлері мен адаптерлері бар к?белек инелер; 4) Т?рлі конфигурацияларда?ы инелерді ?ста?ыштар; 5) Б?раулар; 6) Пайдаланыл?ан инелерге ж?не тасымалдау?а арнал?ан ыдыстар; Ж?йені? ?сер ету ж?йесі дозалан?ан вакууммен дайындал?ан т?мшаланып жабыл?ан пробиркаларды пайдалану?а негізделген. Венаны бір жа?ында арнайы екіжа?ты инесі ж?не екінші жа?ында пробирканы? резе?ке ?алпа?шасы бар инемен тескен кезде, вакуумны? ?серінен пробирка ?ажетті ?ан к?лемімен толады. Екіжа?ты арнайы инелер ?ста?ышпен жал?айтын сырт?ы оймасы бар ты?ыннан ж?не біреуі - пробирканы? резе?ке ты?ынын тесуге, екіншісі - вена?а енгізуге арнал?ан ?атты моноблок т?рінде жасал?ан. Екі ?шы да ?ор?а?ыш ?алпа?шалармен жабыл?ан ж?не ?алпа?шаларды? жал?ан?ан жерінде ?а?аз затта?ба жапсырыл?ан. Инелер ?ор?а?ыш ?алпа?шалармен жабыл?ан, ?алпа?шаларды? жал?ан?ан жерінде затта?ба жапсырыл?ан. ?ста?ыш сауса?тар?а арнал?ан тіреулері бар цилиндр т?рінде жасал?ан, ?ста?ышты? жанында инені б?рау?а арнал?ан ішкі ирек оймасы бар, ол ты?ынны? берік ?стап т?руына ?ызмет етеді. К?белек инелер пробирканы катетерді? т?тігімен тесуге арнал?ан инемен жал?ан?ан ж?не б?л жа?дайда ?ста?ыш ?ан алу ?шін ?олданылмайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
868837	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и не содержащая добавок. Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, химического исследования сыворотки, включающего определение примесей, серологические и токсикологические исследования). Это изделие для одноразового использования.
632184	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА	Стерильная стеклянная или пластиковая трубка, снабженная пробкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт дикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К2ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K2EDTA)). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, наличие свинца в крови, гематология цельной крови, общий анализ крови, молекулярная диагностика и иммуногематологическое тестирование (группы ABO, типы Rh, скрининг антител)]. Это изделие для одноразового использования.
583001	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт трикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К3ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K3EDTA)). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, гематология цельной крови, общий анализ крови и количественное определение наркотическив веществ]. Это изделие для одноразового использования.
327788	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и активатор свертывания. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для химического анализа сыворотки). Это изделие для одноразового использования.
563849	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания и разделительным гелем	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, активатор свертывания и гель для отделения сыворотки от клеток. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для химического анализа сыворотки крови). Это изделие для одноразового использования.
517022	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт гепарин натрия (sodium heparin). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, наличие свинца в крови, токсикологические исследования, алиментарная химия и другие химические исследования плазмы крови). Это изделие для одноразового использования.
880941	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт гепарин лития (lithium heparin). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, химического исследования плазмы). Это изделие для одноразового использования.
893134	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и разделительным гелем	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, антикоагулянт гепарин лития (lithium heparin) и гель для отделения плазмы от клеток. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для химического анализа плазмы). Это изделие для одноразового использования.
482275	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия цитратом	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт натрия цитрат (sodium citrate). Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для исследования коагуляции плазмы, фракции мононуклеарных клеток). Это изделие для одноразового использования.
107912	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, антикоагулянт оксалат калия (potassium oxalate) и антигликолитический препарат фторид натрия (sodium fluoride). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, определение глюкозы или лактата крови). Это изделие для одноразового использования.
140708	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА и натрия фторидом	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, антикоагулянт дикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К2ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K2EDTA)) и антигликолитическое вещество натрия фторид (sodium fluoride). Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для определения уровня глюкозы или лактата в крови). Это изделие для одноразового использования.
985601	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы B (АЦД-B)	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт цитрат декстрозы В (АЦД-В) (acid citrate dextrose B (ACD-B)). Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования [например, для определения группы крови, фенотипирования антигенов лейкоцитов человека (HLA-комплекса) и анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)]. Это изделие для одноразового использования.
939325	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы А (АЦД-А)	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт цитрат декстрозы А (АЦД-A) (acid citrate dextrose A (ACD-A)). Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования [например, для определения группы крови, фенотипирования антигенов лейкоцитов человека (HLA-комплекса) и анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)]. Это изделие для одноразового использования.
415383	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА и разделительным гелем	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, антикоагулянт дикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К2ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K2EDTA)) и гель для отделения плазмы от клеток. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для исследования плазмы в молекулярной диагностике и определения вирусной нагрузки). Это изделие для одноразового использования.
986875	Жгут на верхнюю/нижнюю конечность, многоразового использования	Лента или трубка, предназначенные для наложения на конечность пациента (руку или ногу) с целью пережатия артерий и регулирования кровотока. Используется, в основном, экстренными медицинскими службами для предотвращения кровопотери или при взятии проб крови. Как правило, оснащается стягивающим механизмом, например, замком Велкро или пряжкой-защёлкой, используемым для регулировки давления на конечность. Это изделие для многоразового использования.
420265	Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями	Устройство в виде контейнера, который позволяет безопасно отложить, собирать и хранить загрязненные и/или другие опасные биологические материалы; это могут быть отходы со следами крови, слюны, мочи, кала или контактировавшие с ними предметы. Не предназначен для целей ИВД. Этот контейнер состоит из металлических и/или компонентов из твердого пластика и обычно выстилается одноразовым прокладочным материалом. Обычно устройство оборудовано самозакрывающейся крышкой и маркируется ярлыком с символом загрязненного материала. Содержимое контейнера утилизируется, обычно путем сжигания. Это изделие многоразового использования.
719207	Игла для забора крови нестационарная	Полый трубчатый металлический инструмент с острым скошенным краем, предназначенный для использования в качестве части набора для взятия крови непосредственно для получения образца крови у пациента; не включает в себя крылышки для фиксации/размещения (т. е., это не венозная игла-бабочка/игла для вен волосистой части головы). Изделие предназначено для присоединения к трубке и/или луер-коннектору для взятия крови для переноса в емкость для образца крови. Может прилагаться уже подсоединенная игла для пробирки для сбора крови и/или защитная крышка, однако не включает в себя трубки для забора крови или держатель для пробирки (т. е., это не набор). Это изделие для одноразового использования.
288274	Держатель пробирки для забора крови, многоразового использования	Ручное цилиндрическое изделие, разработанное для использования вместе с вакуумной пробиркой для забора крови для взятия проб крови у пациента. Это, как правило, полый пластиковый адаптер, в который вставляется пробирка для забора крови и к которому пользователь присоединяет иглу для забора крови (не относящуюся к данному виду); может прилагаться встроенная игла для пробирок для забора крови. Это изделие также позволяет производить забор крови в несколько пробирок из одного места прокола вены. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
737930	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином и разделительным гелем	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт гепарин натрия (sodium heparin) и гель для отделения плазмы от клеток. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для химического анализа плазмы). Это изделие для одноразового использования.
693868	Пробирка вакуумная для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закрытая заглушкой, или другая специальная емкость, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт цитрат натрия (sodium citrate). Предназначена для использования самостоятельно или в комбинации с другими изделиями для ИВД (например, анализаторами СОЭ, шкалой для определения) для количественного определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (erythrocyte sedimentation rate (ESR)) в клиническом образце цельной крови. Это изделие для одноразового использования.
839071	Катетер для периферических сосудов/подкожный	Стерильная тонкая гибкая трубка двойного назначения, предназначенная для: 1) введения в периферические кровеносные сосуды для обеспечения кратковременного (сроком менее 30 дней) внутрисосудистого доступа для взятия образцов крови, мониторинга артериального давления, введения жидкости/лекарственных средств и/или инъекции контрастного средства; и 2) введения жидкостей/лекарственных средств в подкожную ткань. Как правило, включает специальные принадлежности для облегчения введения/обеспечения функционирования катетера (например, коннекторы, инъекционные порты, стилет, фиксирующие крылышки, иглу-интродьюсер). Это изделие для одноразового использования.