РК-ИМН-5№005090

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005090

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.11.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005090

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Мягкие контактные линзы Biofinity

Торговое название каз

Biofinity жұмсақ жанаспалы линзалары

Назначение

Коррекция аметропии.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал - комфилкон А. Оттенок обеспечивает легкость обращения с линзой. Диаметр от 13,5 до 15,0 мм. Толщина в центре от 0,08 до 0,60 мм ( в зависимости от оптической силы). Базовая кривизна от 8,0 до 9,5мм. Влагосодержание 48%. Диапазон оптической силы от -20,0 до +20,0D. Кислородная проницаемость 128 (Dk). Светопропускание более 97%. Индекс преломления при 25 градусах по Цельсию 1.40. Предусмотрен для дневного и пролонгированного ношения, ежемесячная замена. Условия хранения: от 0°С до 30°С Срок годности :4 года.

Краткая техническая характеристика каз

Материал - комфилкон A.. Реңі линзамен жұмыс істеуді жеңілдетеді. Диаметрі 13,5-тен 15,0 мм-ге дейін. Орталықтағы қалыңдығы 0,08-ден 0,60 мм-ге дейін (оптикалық күшке байланысты). Негізгі қисықтық 8,0-ден 9,5 мм-ге дейін. Ылғалдың мөлшері 48% құрайды. Оптикалық күшінің диапазоны -20,0-ден + 20,0D-ға дейін. Оттегі өткізгіштігі 128 (Dk). Жарық өткізгіштігі 97% -дан астам. 25 градус Цельсиядағы сыну индексі 1.40. Күндізгі және ұзақ уақытқа киюге арналған, ай сайын ауыстырып отыру керек. Сақтау шарттары: 0°С -ден 30°С дейін Жарамдылық мерзімі: 4 жыл.

Комментарий к сроку хранения

от 0ºС до 30ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.