РК-ИМН-5№017288
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017288
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.11.2017
Дата истечения
22.11.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017288
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЮТЕИНИЗИРУЮЩЕГО ГОРМОНА (ЛГ)
Торговое название каз
ЛЮТЕИНДЕУШІ ГОРМОНДЫ (ЛГ) ИММУНОФЕРМЕНТТІК АНЫҚТАУҒА АРНАЛҒАН РЕАГЕНТТЕР ЖИНАҒЫ
Назначение
Иммуноферментный набор для количественного определения в сыворотке и плазме лютеинизирующего гормона для обнаружения пика ЛГ в середине цикла с целью предсказания времени овуляции
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод: "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа, одностадийный на твердом носителе.
Кол-во тестов: 96;
Образец для анализа - сыворотка или плазма крови;
Температура инкубации – комнатная;
Общее время анализа - 40 мин;
Калибровочные пробы - 0, 10, 20, 40, 100, 200 мМЕ/мл;
Диапазон выявления концентраций - 1,27 - 200 мМЕ/мл;
Чувствительность - Не более 1,27 мМЕ/мл;
Условия хранения: +2 - +8 С;
Срок годности: 12 месяцев с даты производства
Краткая техническая характеристика каз
?дісі: ?атты фазалы иммуноферменттік талдауды? "сэндвич"- н?с?асы, ?атты тасымалда?ышта?ы бір сатылы.
Тестілер саны: 96;
Талдау?а арнал?ан ?лгі - ?ан сарысуы немесе плазмасы;
Инкубациялау температурасы – б?лме;
Жалпы талдау уа?ыты - 40 мин;
Калибрлеу сынамалары - 0, 10, 20, 40, 100, 200 мХБ/мл;
Концентрацияларды аны?тау диапазоны - 1,27 - 200 мХБ/мл;
Сезімталды?ы - 1,27 мХБ/мл аспайды;
Са?тау шарттары: +2 - +8 С;
Жарамдылы? мерзімі: ?ндірілген к?нінен бастап 12 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 742838 | Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лютеинизирующего гормона (luteinizing hormone (LH)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |