РК-ИМН-5№017287
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017287
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.11.2017
Дата истечения
22.11.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017287
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТИРОКСИНА (Т4 СВОБОДНЫЙ)
Торговое название каз
Тироксинді (бос Т4) иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Для количественного определения концентрации свободного тироксина в человеческой сыворотке
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип анализа - твердофазный иммуноферментный анализ, конкурентный одностадийный.
Кол-во тестов: 96;
Образец для анализа - сыворотка крови;
Общее время анализа - 1час 30 мин;
Температура инкубации – Комнатная;
Калибровочные пробы - 0, 0.3, 0.95, 2.1, 3.6, 7.0 нг/дл;
Диапазон выявления концентраций -0,05 - 7.0 нг/дл;
Чувствительность - Не более 0,05 нг/дл;
Условия хранения: +2 - +8 С;
Срок годности: 12 месяцев с даты производства
Краткая техническая характеристика каз
талдау принципі - б?секелес бір сатылы, ?атты фазалы иммуноферменттік талдау.
Тестілер саны: 96;
Талдау?а арнал?ан ?лгі - ?ан сарысуы;
Жалпы талдау уа?ыты - 1 са? 30 мин;
Инкубациялау температурасы – б?лме;
Калибрлеу сынамалары - 0, 0.3, 0.95, 2.1, 3.6, 7.0 нг/дл;
Концентрацияларды аны?тау диапазоны -0,05 - 7.0 нг/дл;
Сезімталды?ы - 0,05 нг/дл аспайды;
Са?тау шарттары: +2 - +8 С;
Жарамдылы? мерзімі: ?ндірілген к?нінен бастап 12 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 242570 | Свободный тироксин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения свободного тироксина (free thyroxine (FT4)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |