РК-ИМН-5№018458

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018458

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Баллонный катетер для ЧТА IN.PACT™ PACIFIC™ с покрытием, содержащим паклитаксель, с длиной катетера (см) 90, 130, длиной баллона (мм) 40, 60, 80, 120 и диаметром баллона (мм) 4, 5, 6, 7, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

ТТА-ға арналған, құрамында паклитаксель бар, стерильді бір рет қолданылатын IN.PACT™ PACIFIC™ қапталған баллонды катетері, катетердің ұзындығы (см) 90, 130, баллонның ұзындығы (мм) 40, 60, 80, 120 және баллонның диаметрі (мм) 4, 5, 6, 7

Назначение

Катетер IN.PACT™ PACIFIC™ показан для выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики пациентов с обструктивным поражением периферических артерий.

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

IN.PACT™ Pacific™ - это доставляемый по проводнику периферический баллонный катетер с лекарственным покрытием, содержащим паклитаксел, производства компании Medtronic, Inc. Катетер IN.PACT Pacific имеет двухпросветную шахту. Шахта разветвляется на два канала на проксимальном конце; один канал образует вход в центральный просвет для проводника, а другой канал используется для проведения смеси контрастного вещества и физиологического раствора, раздувающей и сдувающей баллон. Конструкция катетера и материал баллона разработаны так, чтобы обеспечить целевой диаметр баллона, который определяется размером баллона и заданным давлением. Длина каждого баллона указана. Две рентгеноконтрастные платино-иридиевые маркировочные полосы обозначают рабочую длину баллона, помогая провести баллон через целевое поражение под контролем рентгеноскопии. Максимальный диаметр проводника составляет 0,46 мм (0,018 дюйма). Представлены варианты катетера IN.PACT Pacific с баллонами различных размеров. Номинальный диаметр и длина баллона указаны на ручке. Катетер IN.PACT Pacific не содержит натурального каучукового латекса. Фармакологические взаимодействия Метаболизм паклитаксела осуществляется в печени изоферментами CYP2C8 и CYP3A4 цитохрома P450 с образованием 6-альфа-гидроксипаклитаксела, а также 3'-пара-гидроксипаклитаксела и 6-альфа, 3'-пара-дигидроксипаклитаксела соответственно. Следует проявлять осторожность при применении паклитаксела совместно с известными субстратами или ингибиторами CYP2C8 и CYP3A4, поскольку формальные исследования с известными конкурентами паклитаксела за эти изоферменты или с ингибиторами последних не проводились. Вещества, которые конкурируют за или ингибируют CYP2C8 и CYP3A4, могут повышать уровень паклитаксела в плазме. Формальные исследования лекарственных взаимодействий катетера IN.PACT Pacific не проводились. Принимая решение о применении катетера IN.PACT Pacific у пациента, который принимает лекарственные препараты, взаимодействующие с паклитакселом, или принимая решение о назначении таких препаратов пациенту, который недавно проходил лечение с применением катетера IN.PACT Pacific, следует учитывать возможность как системных, так и местных лекарственных взаимодействий.

Краткая техническая характеристика каз

IN.PACT™ Pacific - ол құрамында паклитаксел болатын дәрілік жабыны бар Medtronic, Inc компаниясы өндірген өткізгіш бойымен жеткізілетін шеткері баллондық катетері. IN.PACT Pacific баллонының FreePac™ дәрілік жабыны паклитаксел дәрілік затынан және тасымалдағыш - мочевинадан тұрады. Баллондық катетер теріарқылы транслюминальді ангиопластика кезінде тамыр өзегін физикалық тұрғыда дилатациялайды, ал дәрілік жабыны рестеноз туындатқан пролиферативті жауапты төмендетеді. Паклитаксел микротүтікшелерді тұрақтандырады, сөйтіп жасушалар пролиферациясын бәсеңдетеді. IN.PAC Pacific катетерінің екі өзекті шахтасы бар. Шахта проксимальді ұшында екі арнаға тарамданады; бір арна өткізгішке арналған орталық өзек үшін кіру жолын жасайды, ал басқа арна үрлейтін және желін шығаратын баллонға контрастылы зат пен физиологиялық ерітіндінің қоспаларын өткізу үшін пайдаланылады. Катетердің конструкциясы мен баллон материалы баллонның өлшемімен және белгіленген қысыммен айқындалатын баллонның мақсатты диаметрін қамтамасыз ететіндей әзірленген. Әрбір баллонның ұзындығы көрсетілген. Екі рентгенконтрастылы платина-иридиймен таңбаланған жолақтар баллонды рентгеноскопиялық бақылаумен нысаналы көздеу арқылы өткізуге көмектесе отырып, баллонның жұмыс ұзындығын белгілейді. Өткізгіштің ең жоғарғы диаметрі (0, 018" дюйм) 0,46 мм құрайды. Әртүрлі өлшемдердегі баллондары бар IN.PACT Pacific катетерінің нұсқалары берілген. Номинальді диаметрі мен баллонның ұзындығы тұтқасында көрсетілген. IN.PACT Pacific катетерінің құрамында табиғи каучукті латекс жоқ, алайда өндіру/жинау үдерісінде ол латекспен кездейсоқ жанасуы мүмкін. Фармакологиялық өзара әрекеттесуі Паклитакселдің метаболизмі P450 цитохромның CYP2C8 және CYP3A4 изоферменттерімен 6-альфа- гидроксипаклитакселді, сондай-ақ тиісінше 3'-пара-гидроксипаклитакселді және 6- альфа, 3'-пара-дигидроксипаклитакселді түзе отырып, бауырда метаболизденеді. Паклитакселді белгілі субстраттармен немесе CYP2C8 және CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолданғанда абай болу керек, өйткені паклитакселдің бәсекелесі болатын осы ферменттерге немесе соңғысының тежегіштеріне формальді зерттеулер жүргізілмеген. CYP2C8 және CYP3A4 үшін бәсекелесетін немесе тежейтін заттар паклитакселдің плазмадағы деңгейін жоғарылатуы мүмкін. IN.PACT Pacific катетері дәрілік өзара әрекеттесуінің формальді зерттеулері жүргізілмеген. Паклитакселмен өзара әрекеттесетін дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерге IN.PACT Pacific катетерін қолдану жөніндегі шешімді қабылдай отырып немесе жуырда IN.PACT Pacific катетерін қолданумен ем алған пациенттерге сондай препараттарды тағайындау туралы шешім қабылдай отырып, жүйелі де және жергілікті де дәрілік өзара әрекеттесулер ықтималдығын ескеру керек.

Признаки

Комментарий к сроку хранения