РК-МТ-5№017303

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017303

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.11.2017

Дата истечения

28.11.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017303

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Аппарат для тромбэктомии AngioJet Ultra 5000А с принадлежностями

Торговое название каз

Тромбэктомияға арналған AngioJet Ultra 5000А аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для разрушения и удаления тромбов в коронарных и периферических сосудах, синтетических графтах, диализных шунтах. Для лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии

Область применения

Эндоваскулярлыќ хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: 63.5 x 42 x 137 см. Масса – 57 кг. Требования к напряжению: 100/120/220/240~. Требования к частоте: 50/60 Гц. Требования к мощности: 900 В•А. Условия транспортировки: температура от -25°C до 55°C, отн. влажность - 10–95 %. Условия хранения: температура от 10°C до 40°C, отн. влажность - 30–75 %. Кабель сетевого адаптера: длина шнура 4.72 м. Педаль: длина шнура 7.9 м. Пульт управления — многоцелевое устройство, управляющее набором для тромбэктомии. Активируется нажатием ножной педали. Приводит в действие насос, регулирует приток и отток жидкости, предоставляет оператору указания по настройке, контролирует общий объем введенного физиологического раствора, а также предупреждает о неисправностях системы.

Краткая техническая характеристика каз

?лшемдері: 63.5 x 42 x 137 см. Салма?ы –57 кг. Кернеуге ?ойылатын талаптар: 100/120/220/240~. Жиілігіне ?ойылатын талаптар: 50/60 Гц. ?уатына ?ойылатын талаптар: 900 В•А. Тасымалдау шарттары: температурасы -25°C -ден 55°C-ге дейін. Салыстырмалы ыл?алды?ы - 10–95 %. Са?тау шарттары: температурасы 10°C-ден 40°C-ге дейін, салыстырмалы ыл?алды?ы - 30–75 %. Желілік адаптер кабелі: сымны? ?зынды?ы 4.72 м. Педаль: сымны? ?зынды?ы 7.9 м. Бас?ару пульті — к?п ма?сатты? ??рыл?ы, тромбэктомия?а арнал?ан жина?ты бас?арады. Ая? педалін басу ар?ылы белсендіріледі. Сор?ыны іске ?осады, с?йы?ты?ты? а?ып келуін ж?не кері а?уын реттеп отырады, оператор?а реттеу бойынша н?с?ау береді, енгізілген физиологиялы? ерітіндіні? жалпы к?лемін ба?ылап отырады, сондай-а? ж?йені? а?ауын ескертеді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
191612	Система привода механическая для атерэктомии/тромбэктомии	Универсальный комплект изделий, разработанных для приведения в действие и контроля механизма катетера для атерэктомии и, как вариант, катетера для тромбэктомии во время проведения процедуры реканализации сосудов. Как правило, состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока управления, который подает низковольтную (например, 24 вольт) электроэнергию на приводной двигатель для питания магнитного механического привода для приведения в действие механизма катетера; поршнеобразной рукоятки с ручным переключателем, включающей приводной двигатель (для манипуляций с катетером); и ножной педали. Это изделие, пригодное для многоразового использования.