РК-ИМН-5№010430
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010430
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010430
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
ЭРИТРОТЕСТ™-ЦОЛИКЛОН АНТИ-С СУПЕР Анти-Rh'(C) моноклональный реагент для определения С антигена системы резус на эритроцитах человека
Торговое название каз
ЦОЛИКЛОН АНТИ-С СУПЕР ЭРИТРОТЕСТІ™ Адам эритроциттеріндегі резус жүйесінің С антигенін анықтауға арналған Анти-Rh'(C) моноклональді реагенті
Назначение
Для типирования крови человека по системе Резус и выявления антигена С системы резус на эритроцитах человека
Область применения
Клиническая и судебная медицина, служба крови
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость бледно-розового или бледно-желтого цвета. Не должен давать агглютинации с эритроцитами С(-). Агглютинация эритроцитов С(+) c реагентом в реакции агглютинации на плоскости должна появляться в течение 1 мин. после смешивания, титр не ниже 1:32 с эритроцитами С(+). Срок годности-12 мес., t + 2-8°С
Краткая техническая характеристика каз
Боз?ылт-сары немесе боз?ылт-?ыз?ылт т?сті аздап б?лы??ырланатын м?лдір с?йы?ты?. Эритроциттермен С(-) агглютинация бермеуі тиіс. Эритроциттерді? С(+) реагентпен агглютинациясы жазы?ты?та?ы агглютинация реакциясында аралас?аннан кейін 1 мин. ішінде пайда болуы тиіс, эритроциттермен С(+) титр 1:32 т?мен емес. Жарамдылы? мерзімі - 12 ай, t + 2-8°С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798837 | Определение резус фенотипа (CcDEe) системы групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации | Набор иммуноглобулинов, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для совместного использования при анализе клинического образца для определения Rh фенотипа (CcDEe) [RH:1,2,3,4,5] эритроцитов методом агглютинации. |