РК-ИМН-5№017309
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017309
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.12.2017
Дата истечения
05.12.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017309
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Торговое название каз
Фолликулостимуляциялайтын гормонды (ФСГ) иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для твердофазного иммуноферментного анализа по принципу «сэндвича» для количественного определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в человеческой сыворотке или плазме
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип анализа - "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа, одностадийный, на твердом носителе.Кол-во тестов: 96; Образец для анализа - сыворотка крови; Температура инкубации – комнатная; Общее время анализа-1 час; Калибровочные пробы - 0, 5, 10, 20, 50 и 100 мМЕ/мл;
Диапазон выявления концентраций -0,856 - 100 мМЕ/мл;
Чувствительность - Не более 0,856 мМЕ/мл;
Условия хранения: +2 - +8 С; Срок хранения: 12 месяцев с даты произ-
водства
Краткая техническая характеристика каз
талдау принципі - ?атты фазалы иммуноферменттік талдау н?с?асы "сэндвич", бір сатылы, ?атты тасымалда?ышта. Тестілер саны: 96; талдау?а арнал?ан ?лгі - ?ан сарысуы; Инкубациялау температурасы – б?лме температурасы; Жалпы талдау уа?ыты -1 са?ат; Калибрлеу сынамалары - 0, 5, 10, 20, 50 ж?не 100 мХБ/мл;
концентрацияларды аны?тау диапазоны -0,856 - 100 мХБ/мл;
Сезімталды?ы - 0,856 мХБ/мл аспайды;
Са?тау шарттары: +2 - +8 С; Са?тау мерзімі: ?ндірілген к?нінен бастап 12 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 640727 | Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |