РК-ИМН-5№017308
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017308
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.12.2017
Дата истечения
05.12.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017308
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения эстрадиола
Торговое название каз
Эстрадиолды иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для прямого твердофазного иммуноферментного анализа для количественного определения эстрадиола в человеческой сыворотке или плазме
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип анализа "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа, одностадийный.
Кол-во тестов: 96;
Образец для анализа - сыворотка или плазма крови;
Общее время анализа - 2 час 15 мин;
Температура инкубации - комнатная;
Калибровочные пробы - 0; 25; 100; 250; 500; 1 000; 2 000 пг/мл;
Диапазон выявления концентраций -9,714 - 2 000 пг/мл;
Чувствительность - Не более 9,714 пг/мл;
Условия хранения: +2 - +8 С;
Срок годности: 12 месяцев с даты производства
Краткая техническая характеристика каз
Талдау принципі ?атты фазалы иммуноферменттік талдауды? "сэндвич"-н?с?асы, бір сатылы.
Тестілер саны: 96;
Талдау?а арнал?ан ?лгі - ?ан сарысуы немесе плазмасы;
Жалпы талдау уа?ыты - 2 са?ат 15 мин;
Инкубация температурасы - б?лме температурасы;
Калибрлеу сынамалары - 0; 25; 100; 250; 500; 1 000; 2 000 пг/мл;
Концентрацияларды аны?тау диапазоны -9,714 - 2 000 пг/мл;
Сезімталды?ы - 9,714 пг/мл аспайды;
Са?тау шарттары: +2 - +8 С;
Жарамдылы? мерзімі: ?ндірілген к?нінен бастап 12 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 813592 | Эстрадиол (E2) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения эстрогенового (estrogen (oestrogen)) гормона эстрадиола (estradiol (oestradiol)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |