РК-ИМН-5№017307
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017307
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.12.2017
Дата истечения
05.12.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017307
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения прогестерона
Торговое название каз
Прогестеронды иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для количественного определения 17-альфа-OH-прогестерона в сыворотке человека иммуноферментным методом в человеческой сыворотке или плазме
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип анализа - твердофазный иммуноферментный анализ, конкурентный одностадийный на твердофазном носителе.
Кол-во тестов: 96;
Образец для анализа - сыворотка крови;
Температура инкубации – комнатная;
Общее время анализа - 1 час 30 мин;
Калибровочные пробы - 0; 0.3; 1.25; 2.5; 5; 15; 40 нг/мл;
Диапазон выявления концентраций - 0,045 - 40 нг/мл;
Чувствительность - Не более 0,045 нг/мл;
Условия хранения: +2 - +8 С;
Срок годности: 12 месяцев с даты производства
Краткая техническая характеристика каз
Талдау принципі - ?атты фазалы иммуноферменттік талдау, ?атты фазалы тасымалда?ышта б?секелес бір сатылы.
Тестілер саны: 96;
талдау?а арнал?ан ?лгі- ?ан сарысуы;
Инкубация температурасы – б?лме температурасы;
Жалпы талдау уа?ыты - 1 са?ат30 мин;
Калибрлеу сынамалары - 0; 0.3; 1.25; 2.5; 5; 15; 40 нг/мл;
Концентрацияларды аны?тау диапазоны - 0,045 - 40 нг/мл;
Сезімталды?ы - 0,045 нг/мл аспайды;
Са?тау шарттары: +2 - +8 С;
Жарамдылы? мерзімі: ?ндірілген к?нінен бастап 12 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 991478 | Прогестерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения прогестерона (progesterone) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |