РК-МТ-5№017324
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017324
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.12.2017
Дата истечения
06.12.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017324
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор Yumizen H500 OT
Торговое название каз
Автоматты гематологиялық анализатор Yumizen H500 OT
Назначение
Клинико-диагностическая лаборатория для гематологических исследовании
Область применения
Клинико-диагностическая лаборатория для гематологических исследовании
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Данное изделие является полностью автоматизированным гематологическим анализатором, предназначенным для диагностического тестирования проб цельной крови in vitro.
Производительность – 50 тестов в час
Изделие работает в следующих режимах:
¦ режим CBC (общий анализ крови)
¦ режим DIFF (CBC + дифференциальный подсчет)
Параметры – 27 параметров (WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD*, PLT, PDW*, PCT*, P-LCC*, P-LCR*, MPV, LYM#, LYM%, MON#, MON%, NEU#, NEU%, EOS#, EOS%, BAS#, BAS%, LIC#, LIC%)
Единицы измерения: Параметры стандарта SI (международный) ммоль /л.
Память: 10000 анализов.
Размеры и вес:
Размеры прибора : 40 см х 48 см х 48 см (ширина х глубина х высота)
Вес прибора : 23 кг
Краткая техническая характеристика каз
Атал?ан б?йым in vitro т?тас ?анын диагностикалы? тестілеуге арнал?ан толы? автоматтандырыл?ан гематологиялы? анализатор болып табылады
?німділігі - са?атына 50 тест
Б?йым келесі режимдерде ж?мыс істейді:
¦ CBC режимі (жалпы ?ан талдау)
¦ DIFF режимі (CBC + дифференциальді есеп)
Параметрлері - 27 параметр (WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD*, PLT, PDW*, PCT*, P-LCC*, P-LCR*, MPV, LYM#, LYM%, MON#, MON%, NEU#, NEU%, EOS#, EOS%, BAS#, BAS%, LIC#, LIC%)
?лшем бірліктері: SI стандартыны? параметрлері (халы?аралы?) ммоль /л.
Жады: 10000 анализ
?лшемі ж?не салма?ы:
??рал ?лшемі : 40 см х 48 см х 48 см (ені х тере?дігі х биіктігі)
??рал салма?ы : 23 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |