РК-ИМН-5№004212
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004212
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.12.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004212
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Цемент подкладочный химического отверждения для использования при пломбировании композиционными материалами и амальгамой «Глассин Бейз» в комплекте
Торговое название каз
Композициялық материалдармен және амальгамамен пломбалаған кезде пайдалануға арналған химиялық жолмен қатырылатын "Глассин Бейз" төсеуіш цементі жиынтықта
Назначение
в качестве прокладки при пломбировании композитами и амальгамой
Область применения
стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса порошка - 10±0,5г.Все жидкости - 8±0,5г.
Жидкость
При визуальном осмотре в жидкости не должно быть осадка или волокон на внутренней поверхности ее контейнера, а так же признаков гелеобразования. В период гарантийного хранения допускается незначительное изменение цвета жидкости до появления светло-желтой окраски.
Порошок
При визуальном осмотре в порошке не должно быть посторонних включений. Если порошок окрашен, пигмент должен быть равномерно распределен по всему порошку. Тонкость помола определяется гравиметрической плотностью порошка, которая должна находиться в пределах 0,60г/см3 .
Незатвердевший цемент.
Цемент при визуальном осмотре должен быть однородным и иметь гладкую консистенцию.
Толщина пленки цемента - меньше 25мкм.
Цвет затвердевшего цемента должен соответствовать цвету образца сравнения.
Чистое время твердения - от 2 до 6 минут.
Минимальная прочность при сжатии - не менее 70 Мпа.
Максимальное значение эрозии - не более 0,05мм/ч.
Срок годности - 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
?нта?ты? салма?ы - 10±0,5г. С?йы?ты? - 8±0,5г.
С?йы?ты?
К?збен шолу ар?ылы тексергенде с?йы?ты?та ш?гінді болмауы немесе контейнерді? ішкі беткейінде талшы?тар, сондай-а? гель т?зілу белгілері болмауы тиіс. Кепілді са?тау кезе?інде ашы?-сары бояу пайда бол?ан?а дейін с?йы?ты? т?сіні? елеусіз ?згеруіне жол беріледі.
?нта?
К?збен шолу ар?ылы тексергенде ?нта?та б?где ?осылыстар болмауы тиіс. Егер ?нта? боял?ан болса, пигмент б?кіл ?нта? бойымен біртекті таралуы тиіс. ?нта?ты? ж??алы?ы ?нта?ты? гравиметриялы? ты?ызды?ымен аны?талады, ол 0,60г/см3 шегінде болуы тиіс.
?атпа?ан цемент.
Цемент к?збен шолу ар?ылы тексергенде біртекті болуы ж?не тегіс консистенциялы болуы тиіс.
Цемент ?лбіріні? ?алы?ды?ы - 25мкм аз.
?ат?ан цементті? т?сі салыстыру ?лгісіні? т?сіне с?йкес келуі тиіс.
Таза ?ату уа?ыты - 2-ден 6 минут?а дейін.
?ыс?ан кездегі е? жо?ары беріктігі - 70 Мпа кем емес.
Эрозияны? е? жо?ары м?ні - 0,05мм/са? аспайды.
Жарамдылы? мерзімі - 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 244048 | Цемент стоматологический в гигроскопическими свойствами | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции неорганических составляющих с гигроскопическими свойствами (например, силиката кальция, алюмината кальция, сульфата цинка, сульфата кальция) с водой (гидратация). Изделие доступно в форме порошка, который либо смешивается с водой перед применением, либо вступает в реакцию с зубным ликвором в месте нанесения. После применения изделие нельзя использовать повторно. |