РК-МТ-5№017341

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017341

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2017

Дата истечения

13.12.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017341

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор пациента BM5

Торговое название каз

Пациент мониторы ВМ5

Назначение

Для слежения за состоянием взрослых, детей и новорожденных в медицинских учреждениях любого типа

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дисплей: ЖК-дисплей 10,4 дюймов (800х6000); Габариты: 270 x 250 x 184,5, вес 4 кг; Индикаторы: До 6 волн (2*ЭКГ, SpO2, частота дыхания или анализ CO2, 2*инвазивного давления); Индикаторы: Аварийные сигналы по категориям (3 уровня приоритета), лампа визуального аварийного сигнала, тон сердцебиения, тон пульса SpO2, Статус аккумулятора, индикатор внешнего питания; Интерфейс: Коннектор входа постоянного тока: 12-18 В пост. тока, 2,5 А, Синхронный выход дефибриллятора: - Уровень сигнала: пульс от 0 до 5 В; - Ширина пульса: 100 ± 10 мс; Цифровой выход локальной сети для передачи данных, система вызова сестры, Выход пост. тока: 5 В пост. тока, 1 А макс; Батарея: Заряжаемый литиево-ионный аккумулятор, 2 часа бесперебойной работы; Термопринтер: Скорость: 25, 50 мм/с, ширина бумаги: 58 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Дисплей: СК дисплей 10,4 дюйм (800х6000); Габариттері: 270 x 250 x 184,5, салма?ы 4 кг; Индикаторлар: 6 тол?ын?а дейін (2*ЭКГ, SpO2, тыныс алу жиілігі немесе талдау CO2, 2*инвазивтік ?ысым); Индикаторлар: Апатты? сигналдар санаттары бойынша (3 басымды? де?гейі), апатты? сигналды к?збен шолу шамы, ж?рек ?а?у ыр?а?ы, тамыр со?у ыр?а?ы SpO2, аккумулятор статусы, сырт?ы ?уат алу индикаторы; Интерфейс: Т?ра?ты ток кіріс коннекторы: 12-18 т?ра?ты ток 2,5 А, дефибрилляторды? синхронды шы?ысы: - сигнал де?гейі: пульс 0-ден 5; - пульс Ені: 100 ± 10 мс; Деректерді беру ?шін жергілікті желіні? цифрлы? шы?ысы, медбикені ша?ыру ж?йесі, т?ра?ты ток шы?ысы: 5 т?ра?ты ток 1 А макс; Батарея: Зарядталатын литий-ионды аккумулятор, 2 са?ат ?здіксіз ж?мыс; Термопринтер: Жылдамды?ы: 25, 50 мм/с, ?а?азды? ені: 58 мм.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).