РК-ИМН-5№009729

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009729

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009729

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Люмбоперитонеальные шунтирующие системы с принадлежностями

Торговое название каз

Люмбоперитонеальді шунттаушы жүйелер құрал – жабдықтарымен

Назначение

Предназначены для отведения СМЖ из люмбального субарахиноидального пространства в брюшную полость.

Область применения

Люмбоперитонеальные шунтирующие системы применяются в нейрохирургии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Люмбоперитонеальная шунтирующая система 44410 (длина катетера - 84 см, давление при оттоке 20 мл/ч - 14.0-24.0 см Н2О): - люмбоперитонеальный катетер, 84 см, импрегнирован барием - коннектор - фиксаторы, 3 шт - тупая игла 20-gauge - тупая игла 14-gauge 2. Люмбоперитонеальная шунтирующая система, Т-образная 44520: - люмбоперитонеальный катетер, Т-образный - коннектор - фиксаторы, 2 шт 3. Люмбоперитонеальная шунтирующая система, К-образная 23069: - люмбоперитонеальный катетер, К-образный - коннектор - фиксатор стандартный - фиксатор люмбоперитонеальный - тупая игла 20-gauge 4. Люмбоперитонеальный резервуар, 20 мм 44513 5. Люмбоперитонеальный резервуар, 30 мм 44515.

Краткая техническая характеристика каз

1. Люмбоперитонеальді шунттаушы жүйе 44410 (катетердің ұзындығы - 84 см, кері ағын кезіндегі қысым 20 мл/ч - 14.0-24.0 см Н2О): - люмбоперитонеальді катетер, 84 см, бариймен импрегнирленген - коннектор - бекіткіштер, 3 дана - доғал ине 20-gauge - доғал ине 14-gauge 2. Люмбоперитонеальді шунттаушы жүйе, Т-тәрізді 44520: - люмбоперитонеальді катетер, Т-тәрізді - коннектор - бекіткіштер, 2 дана 3. Люмбоперитонеальді шунттаушы жүйе, К-тәрізді 23069: - люмбоперитонеальді катетер, К-тәрізді - коннектор - стандартты бекіткіш - люмбоперитонеальді бекіткіш - доғал ине 20-gauge 4. Люмбоперитонеальді резервуар, 20 мм 44513 5. Люмбоперитонеальді резервуар, 30 мм 44515.

Комментарий к сроку хранения

В сухом, защищенном от света месте

код НМИРК	Наименование	Описание
422905	Система шунтирования жидкости абдоминальной полости	Набор имплантируемых стерильных изделий для активного удаления асцитной жидкости (асцитов) из абдоминальной полости и переноса ее в мочевой пузырь для мочеиспускания. Обычно состоит из программируемого насоса с питанием от батареи, имплантируемого под кожу живота в созданный хирургическим путем карман, и катетеров для дренажа жидкости [один помещается в полость (например, перитонеальную) для сбора жидкости, другой соединяет насос с мочевым пузырем]. Программа насоса для удаления жидкости корректируется телеметрически.