РК-ИМН-5№010557
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010557
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010557
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая ПГА-лак фиолетового или бежевого цвета полигликолидная, с покрытием, рассасывающаяся, плетеная, условных номеров 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3-4, длиной нити от 15 до 300 см с шагом 1 см с атравматическими иглами различных типов и размеров или длиной нити от 150 до 35000 см с шагом 1 см без иглы, ИАКПл "Волоть"
Торговое название каз
Күлгін немесе ақшыл сары түсті полигликолидті, жабыны бар, сіңетін, өрілген, шартты нөмірлері 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3-4 қадамы 1 см жібінің ұзындығы 15-тен 300 см-ге дейін, түрлі типтегі және өлшемдегі атравматикалық инелері бар немесе қадамы 1 см жібінің ұзындығы 150-ден 35000 см-ге дейін инесіз, "Волоть" ИАКПл хирургиялық ПГА-лак жібі
Назначение
для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих использования рассасывающихся нитей
Область применения
хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделия представляют собой нити хирургические синтетические рассасываю-щиеся, созданные на основе сополимера гликолида и L-лактида (90:10) с покрытием из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция в своем составе. Для ПГА-лак характерна особая атравматичность поверхности и надежность.
Через 14 суток нити теряют до 35% прочностных свойств; через 21 сутки - до 50 - 60 %; по прошествии 56-70 суток полностью рассасываются. В тканях с недостаточным кровообращением процесс рассасывания замедляется. Срок полного рассасывания может быть увеличен до 85 суток.
Изделия поставляются стерильными, предварительно нарезанными в размер как отдельно, так и в комбинации с одной или двумя иглами атравматическими. Иглы изготавли-ваются из нержавеющей коррозионностойкой стали, разрешённой к применению в медицине, различной степени изогнутости, (1/2, 2/8, 3/8, 5/8 и прямые), различной длины, с различным профилем сечения и заточкой острия (колющие, режущие, таперкат, троакарные, тупоконечные)
Краткая техническая характеристика каз
Б?йымдар ?з ??рамында кальций стеараты бар Гликолид ж?не L-Лактид сополимерімен жабындал?ан Гликолид ж?не L-Лактид (90:10) сополимері негізінде ??рыл?ан хирургиялы? синтетикалы? сі?ірілетін жіптер болып табылады. ПГА-лак Плюс беткейіні? ерекше жара?аттамайтынымен ж?не сенімділігімен сипатталады. 14 к?н ?ткен со? жіптер 35%-?а дейін беріктік ?асиеттерін жо?алтады; 21 т?уліктен со? - 50 - 60 % дейін; 56 - 70 т?уліктен со? толы? сі?іріледі. ?ан айналымы жеткіліксіз тіндерде сі?ірілу ?дерісі баяулайды. Толы? сі?ірілу мерзімі 85 т?улікке дейін артуы м?мкін. Б?йымдар стерильді к?йде, алдын ала ?лшеммен кесілген жеке ж?не бір немесе екі жара?аттамайтын инелерімен біріктіріліп жеткізіледі. Инелер медицинада ?олдану?а р??сат етілген тот баспайтын коррозия?а т?зімді болаттан дайындалады, т?рлі д?режеде иілген (1/2, 2/8, 3/8, 5/8 ж?не т?зі), ?зынды?ы ?рт?рлі, тілу бейіні мен ?шыны? ?шталуы ?рт?рлі (тескіш, кескіш, таперкат, троакарлы?, ?шы до?ал).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 952429 | Нить хирургическая из полигликолевой кислоты, мононить | Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить, полученная полимеризацией гликолевой кислоты, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования; может быть непокрытой или покрытой таким материалом как поликапролактон. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования. |