РК-ИМН-5№010603

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010603

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «Determine HbsAg (100 tests)» иммунохроматографический экспресс-тест для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями №100

Торговое название каз

Сарысудағы, плазмадағы және адамның жаңа алынған қанындағы В гепатиті вирусының (HBsAg) беткейлік антигенiн анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест «Determine HbsAg (100 tests)» реагенттер жинағы №100 керек-жарағымен

Назначение

Тест предназначен для выявления вируса гепатита В (HBsAg) у инфицированных лиц.Набор реагентов Alere Determine HBsAg является простым быстрым иммунохроматографическим тестом для качественного визуального определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Исследуемый образец наносится на стартовую зону тест-полоски (зону внесения образца), содержащую смесь конъюгатов двух видов моноклональных антител к HBsAg с коллоидным селеном. При наличии в образце HBsAg формируется окрашенный иммунный комплекс, который мигрирует с хроматографическим фронтом вдоль мембраны тест-полоски в направлении окна чтения результата, где на мембране в виде линии иммобилизованы IgM антитела к HBsAg. В этом месте (окно чтения результата) происходит вторичное связывание - образуется "сэндвич", в результате чего проявляется окрашенная красная полоса различной интенсивности. При отсутствии HBsAg в исследуемом образце, конъюгат минует зону чтения результата. Красная полоса в окне чтения результата реакции не проявляется. Тест-полоска имеет внутренний контроль надлежащего проведения реакции за счет формирования в контрольном окне окрашенной полосы при взаимодействии иммобилизованного на мембране авидина и содержащего в стартовой зоне конъюгата биотина с коллоидным селеном. Определение поверхност-ного антигена вируса гепатита В (HBsAg) проводится в сыворотке, плазме и цельной крови человека. Чувствительность 95,6% Специфичность 99,95% Условия хранения при температуре 2-30°С. Срок годности 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Зерттелетін үлгі құрамында коллоидты селенмен HBsAg моноклональді антиденелердің екі түрінің конъюгаттар қоспасы бар тест-жолақтың бастапқы аумағына (үлгіні жағу аумағы) жағылады. Үлгіде HBsAg болған жағдайда боялған иммундық кешен қалыптасады, ол нәтижені оқу терезесі жағына қарай тест-жолақтың жарғақшасы бойына хроматографиялық фронтпен көшеді, онда ол жарғақшада сызық түрінде HBsAg антиденелері IgM иммобилизацияланған. Осы жерде (нәтижені оқу терезесі) екінші байланысу жүреді - "сэндвич" түзіледі, соның нәтижесінде түрлі қарқындылықтағы боялған қызыл жолақ көрінеді. Зерттелетін үлгіде HBsAg болмаған жағдайда конъюгат нәтижені оқу аумағына жанаспайды. Реакция нәтижесін оқу терезесінде қызыл жолақ көрінбейді. Тест-жолақта жарғақшада иммобилизацияланған авидин мен бастапқы аумақтағы коллоидті селені бар биотин конъюгаты өзара әрекеттескенде боялған жолақтың бақылау терезесінде қалыптасу есебінен реакцияны тиісінше жүргізудің ішкі бақылауы бар. В гепатиті вирусының(HBsAg) беткейлік антигенін анықтау адамның қан сарысуында, плазмасында және жаңа алынған қанында жүргізіледі. Сезімталдығы 95,6% Спецификалығы 99,95% Сақтау шарттары 2-30°С температурада. Жарамдылық мерзімі 18 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

согласно ГОСТ 20790-93 (Приборы, аппараты и оборудования медицинские)