РК-ИМН-5№010602

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010602

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Набор реагентов «Determine™ HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест для определения антител к ВИЧ-1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека №20 или №100

Торговое название каз

Сарысудағы, плазмадағы және адамның жаңа алынған қанындағы АИТВ-1 және 2 типтеріне (АИТВ-1, АИТВ-2) антиденелердi анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест "Determine™ HIV-1/2" реагенттер жинағы №20 немесе №100 керек-жарағымен

Назначение

Набор реагентов "Alere Determine HIV-1/2" является простым быстрым иммунохроматографическим экспресс-тестом для выявления антител к ВИЧ-1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека. Тест предназначен для качественного визуального выявления антител к ВИЧ-1 (в т.ч. ВИЧ-1 группы О) и ВИЧ-2 у инфицированных лиц.

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Исследуемый образец наносится на стартовую область тест-полоски (внизу тест-полоски зона для внесения образцов), содержащую смесь конъюгатов с коллоидом селена рекомбинантного антигена ВИЧ-1/ВИЧ-2, пептида ВИЧ-2, антигена ВИЧ-1 и антигена ВИЧ-1 группы О. При наличии специфических антител в образце они связывается с конъюгатами антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2 с коллоидным селеном. Мигрируя с хроматографическим фронтом вдоль мембраны тест-полоски, образовав-шиеся комплексы достигают зоны мембраны (окно чтения результата теста), где иммобилизованы рекомбинантные белки и пептиды ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2. В этом месте происходит вторичное связывание - образуется "сэндвич", который проявляется в виде полосы красного цвета различной интенсивности. Если антитела к ВИЧ отсутствуют в образце, конъюгаты антигенов с коллоидным селеном, мигрируя дальше вместе с образцом, связывается с иммобилизованными в окне внутреннего контроля моноклональными антителами к антигенам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и образует красную полосу, свидетельствующую о надлежащем прохождении реакции. Тест-полоска имеет внутренний контроль надлежащего проведения реакции за счет формирования в контрольном окне окрашенной полосы при взаимодействии иммобилизованного на мембране авидина и содержащего в стартовой зоне конъюгата биотина с коллоидным селеном. Выявление антител к ВИЧ-1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) проводится в сыворотке, плазме и цельной крови человека. Чувствительность 100% Специфичность 100% Условия хранения при температуре 2-30°С. Срок годности 14 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Зерттелетін үлгі құрамында коллоидты селенмен АИТВ-1/АИТВ-2 рекомбинантты антигені, АИТВ-2 пептиді, АИТВ-1 антигені және О тобының АИТВ-1 антигенінің конъюгаттар қоспасы бар тест-жолақтың бастапқы аумағына (тест-жолақтың астында үлгіні жағу аумағы бар) жағылады. Үлгіде спецификалық антиденелер болған жағдайда олар коллоидты селенмен АИТВ-1/АИТВ-2 антигендері конъюгатымен байланысады. Тест-жолақтың жарғақша бойымен хроматографиялық фронтпен көше отырып, түзілген кешендер жарғақша аумағына жетеді (тест нәтижесін оқу терезесі), мұнда АИТВ-1, О тобының АИТВ-1, АИТВ-2 пептидтері мен рекомбинантты ақуыздар иммобилизацияланған. Осы жерде екінші байланысу жүреді - "сэндвич" түзіледі, соның нәтижесінде түрлі қарқындылықтағы боялған қызыл жолақ көрінеді. Егер үлгіде АИТВ антиденелері болмаса, коллоидты селені бар антигендер конъюгаты үлгімен бірге әрі қарай көше отырып, АИТВ-1 және АИТВ-2 антигендеріне ішкі бақылау терезесінде иммобилизацияланған моноклональді антиденелермен байланысады және реакцияның тиісінше өткенін білдіретін қызыл жолақ түзеді. Тест-жолақта жарғақшада иммобилизацияланған авидин мен бастапқы аумақтағы коллоидті селені бар биотин конъюгаты өзара әрекеттескенде боялған жолақтың бақылау терезесінде қалыптасу есебінен реакцияны тиісінше жүргізудің ішкі бақылауы бар. АИТВ 1 және 2 типтеріне (АИТВ-1, АИТВ-2) антиденелерді анықтау адамның қан сарысуында, плазмасында және жаңа алынған қанында жүргізіледі. Сезімталдығы 100% Спецификалығы 100% Сақтау шарттары 2-30°С температурада. Жарамдылық мерзімі 14 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Срок годности Чейз буфера 18 месяцев.