РК-ИМН-5№010601

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010601

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «Determine™ HIV Early Detect» иммунохроматографический экспресс-тест для одновременного определения антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ-1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями №20, № 100

Торговое название каз

Сарысудағы, плазмадағы және адамның жаңа алынған қанындағы р24 АИТВ антигенін және 1 және 2 типтеріне (АИТВ-1, АИТВ-2) АИТВ антиденелердi бірмезгілде анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест «Determine™ HIV Early Detect» реагенттер жинағы №20, №100 керек-жарақтарымен

Назначение

Набор реагентов «Determine™ HIV Early Detect» иммунохроматографический экспресс-тест для одновременного определения антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ-1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Исследуемый образец наносится на стартовую зону тест-полоски, содержащую биотинилированные антитела к р24 антигену ВИЧ, антитела к р24 антигену ВИЧ, конъюгированные с коллоидным селеном, а также рекомбинантные антигены и синтетические пептиды ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированные с коллоидным селеном. При наличии в образце антигена р24 ВИЧ он реагирует с биотинилированным анти-р24 и конъюгатом анти-р24 ВИЧ с коллоидным селеном, образуя комплекс. При наличии в образце антител к антигенам ВИЧ-1 или ВИЧ-2 они реагируют с конъюгатом рекомбинантных антигенов и синтетических пептидов ВИЧ-1/ВИЧ-2 с коллоидным селеном. Образовавшиеся комплексы продолжают мигрировать с хроматографическим фронтом по мембране к зонам окон, где находится иммобилизованный авидин (зона чтения результата на наличие р24 антигена - Ag) и иммобилизованным рекомбинантным антигенам и синтетическим пептидам ВИЧ-1/ВИЧ-2, расположенным в области окна чтения результата на наличие антител к ВИЧ (обозначенного "Ab"). При наличии в образце антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, образовавшийся комплекс антител пациента с антигенами ВИЧ из стартовой зоны, конъюгированными с коллоидным селеном, формирует с иммобилизованными на мембране антигенами и пептидами ВИЧ в окне "Ab" красную линию. При отсутствии антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 конъюгат коллоидного селена с антигенами ВИЧ продолжает мигрировать с хроматографическим фронтом мимо окна антител, обозначенного "Ab", без формирования красной линии. Если антиген р24 ВИЧ присутствует в образце, он связывается с биотинилированным анти-р24 ВИЧ, и с анти-р24 ВИЧ, конъюгированными с коллоидным селеном, этот комплекс соединяется с иммобилизованным на мембране авидином, формируя красную линию в области окна антигена (обозначенного "Ag"). При отсутствии антигена р24 ВИЧ в образце не связавшиеся биотинилированный анти- р24 ВИЧ и конъюгат коллоидного селена с анти-р24 ВИЧ мигрируют с хроматографическим фронтом по мембране через зону иммобилизованного авидина, и красная полоса в области окна антигена (обозначенного "Ag") не образуется. В случае надлежащего прохождения реакции в области окна контроля (обозначенного"Control"), содержащего иммобилизованные моноклональные антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и авидин должна обязательно проявиться красная полоса. Тест предназначен для выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ- 1/ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови у инфицированных ВИЧ пациентов. Чувствительность 100% Специфичность: линии Ab- 99.19 %; линии Ag- 99,64%

Краткая техническая характеристика каз

Зерттелетін үлгі тест-жолақтардың р24 АИТВ антигенге биотинилденген антиденелер, р24 АИТВ антигенге коллоидтік селенмен конъюгацияланған антиденелерді, және коллоидтік селенмен конъюгацияланған АИТВ-1 және АИТВ-2 рекомбинантты антигендер синтетикалық пептидтер бар бастапқы аймағына жағылады. Үлгіде АИТВ р24 антигені болған жағдайда ол биотинилденген анти-р24 конъюгатпен және анти-АИТВ р24 коллоидтік селенмен кешен құра отырып реакция жасайды. Үлгіде АИТВ-1 және АИТВ-2 антигендеріне антиденелер болған жағдайда олар коллоидтік селенмен конъюгатталган рекомбинантты антигендер және синтетикалық пептидтермен реакция жасайды. Пайда болған кешендер хроматографиялық фронтпен жарғақшаның үстімен, авидин бар (р24 антигені - Ag болуы нәтижесін оқитын аймақ) және иммобилизденген АИТВ-1/АИТВ-2 рекомбинантты антигендері және синтетикалық пептидтері АИТВ-ға антиденелердің болуын анықтайтын орналасқан оқу нәтижесі терезесіне жылжиды("Ab" деп белгіленген). Үлгіде АИТВ-1 және/немесе АИТВ - 2 антиденелер болған жағдайда, пациенттің коллоидтік селенмен конъюгатталған антиденелерімен бастапқы аймақтың АИТВ антигендерінен пайда болған кешен жарғақшада иммобилизденген АИТВ антигендермен және пептидтермен "Ab" терезесінде қызыл сызықты құрайды. АИТВ-1 және/немесе АИТВ-2 антиденелері болмаған жағдайда коллоидты селен конъюгаты АИТВ антигендармен бірге хроматографиялық фронтпен антиденелердің "Ab" деп белгіленген терезесінің жанынан қызыл сызық құрамай көшеді. Егер үлгіде р24 АИТВ антигені бар болса, ол биотинилденген коллоидтік селенмен конъюгатталған анти-АИТВ р24 және анти-АИТВ р24 мен байланысады, бұл кешен жарғақшада иммобилизденген авидинмен қосылады антигеннің ("Ag" деп белгіленген) терезесінде қызыл сызықты құрайды. Егер үлгіде р24 АИТВ антигені жоқ болса, косылмаған биотинилденген анти - АИТВ р24 және анти-АИТВ р24мен коллоидты селен конъюгаты хроматографиялык фронтпен жарғақшаның үстімен иммобилизденген авидин аймағымен көшеді, антигенін ("Ag" деп белгіленген) терезесі аймағында қызыл сызық құрылмайды. Реакция тиісінше орындалған жағдайда иммобилизацияланған АИТВ-1/АИТВ-2 моноклондық антиденелері және авидин бар ("Control" деп белгіленген) бақылау терезесінде міндетті түрде қызыл сызық көрінуі тиіс. Тест АИТВ жұқтырған пациенттерде сарысуында, плазмадағы немесе жаңа алынған қанда р24 АИТВ антигені және АИТВ - 1/АИТВ-2 антиденелерін анықтауға арналған. Сезімталдығы 100% Спецификалығы: Ab сызығы- 99.19 %; Ag сызығы- 99,64%

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2-30˚ С