РК-ИМН-5№010600

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010600

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «Determine™ Syphilis TP» иммунохроматографический экспресс-тест для определения антител к антигенам возбудителя сифилиса Treponema pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями №100

Торговое название каз

Сарысудағы, плазмадағы және адамның жаңа алынған қанындағы мерез қоздырғышы Treponema pallidum антигендерiне антиденелердi анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест «Determine™ Syphilis TP» реагенттер жинағы №100 керек-жарағымен

Назначение

Набор реагентов «Determine™ Syphilis TP» иммунохроматографический экспресс-тест для определения антител к антигенам возбудителя сифилиса Treponema pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека.

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов "Determine™ Syphilis TP" является простым быстрым иммунохроматографическим тестом для качественного визуального выявления антител к антигенам возбудителя сифилиса Treponema pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека in vitro. Тест предназначен для выявления антител к Treponema pallidum у инфицированных лиц. Исследуемый образец наносится на стартовую зону тест-полоски. Специфические антитела, содержащиеся в образце, связываются с конъюгатом антигенов Treponema pallidum с коллоидным селеном, образуя иммунные комплексы. Мигрируя с хроматографическим фронтом вдоль мембраны тест-полоски, иммунные комплексы достигают зоны чтения результата, где нанесены иммобилизированные лизатные антигены Treponema pallidum. В этом месте происходит вторичное связывание образованных ранее иммунных комплексов за счет свободных валентностей антитрепонемных антител с формированием окрашенной полосы красного цвета различной интенсивности. При отсутствии в исследуемом образце антител к антигенам Treponema pallidum окрашенная полоса в окне чтения результата не образуется.Тест-полоска имеет внутренний контроль надлежащего проведения реакции за счет формирования в контрольном окне окрашенной полосы при взаимодействии иммобилизованного на мембране авидина и содержащего в стартовой зоне конъюгата биотина с коллоидным селеном. Определение возбудителя сифилиса Treponema pallidum проводится в сыворотке, плазме крови, а также в цельной крови человека. Чувствительность 100% Специфичность 100% Условия хранения при температуре 2-30°С. Срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

"Determine™ Syphilis TP" реагенттер жинағы адамның қан сарысуында, плазмасында және жаңа алынған қанда мерез қоздырғышы Treponema pallidum антигендерiне антиденелердi анықтауға арналған иммунохроматографиялық in vitro экспресс-тест болып табылады. Тест инфекция жұқтырған адамдарда Treponema pallidum -ге антиденелерді анықтауға арналған. Зерттелетін үлгі тест-жолақтың бастапқы аумағына жағылады. Үлгідегі спецификалық антиденелер иммундық кешен түзе отырып, коллоидты селенмен Treponema pallidum антигендері конъюгатымен байланысады. Тест-жолақтың жарғақша бойымен хроматографиялық фронтпен көше отырып, иммундық кешендер нәтижені оқу аумағына жетеді, мұнда иммобилизденген Treponema pallidum лизаттың антигендері жағылған. Осы жерде түрлі қарқындылықтағы қызыл түсті боялған жолақ қалыптаса отырып, антитрепонемдік антиденелердің бос валенттілігі есебінен бұрын түзілген иммундық кешендердің екінші байланысуы жүреді. Зерттелетін үлгіде Treponema pallidum антигендеріне антиденелер болмаса, нәтижені оқу терезесіндегі боялған жолақ түзілмейді. Тест-жолақта жарғақшада иммобилизацияланған авидин мен бастапқы аумақтағы коллоидті селені бар биотин конъюгаты өзара әрекеттескенде боялған жолақтың бақылау терезесінде қалыптасу есебінен реакцияны тиісінше жүргізудің ішкі бақылауы бар. Treponema pallidum мерез қоздырғышын анықтау адамның қан сарысуында, плазмасында және жаңа алынған қанында жүргізіледі. Сезімталдығы 100% Спецификалығы 100% Сақтау шарттары 2-30°С температурада. Жарамдылық мерзімі 12 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения

согласно ГОСТ 20790-93 (Приборы, аппараты и оборудования медицинские)