РК-ИМН-5№010943
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010943
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010943
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Тест планшет (инбалк) для определения антител сифилиса (Syphilis)
Торговое название каз
Мерез (Syphilis) антиденелерін анықтауға арналған тест планшет (инбалк)
Назначение
Твердая фаза иммунохроматографического анализа для качественного обнаружения антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) против ТР. Предназначен для первоначального скрининг теста.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав на 1 тестовое устройство:
Контрольная линия: анти рекомбинирующие TP антигены кролика 0.6±0.12µg
Тестовая линия: рекомбинирующие TP антигены 0.8±0.16µg
Конъюгат золота: конъюгат золота с рекомбинирующим TP 0.9±0.18µg
Абсорбирующая подушка (19±3.8)x(4.0±0.8)mm
Нитроцеллюлозная мембрана (25±5)x(4.0±0.8)mm
Подушка конъюгата (7±1.4)x(4.0±0.8)mm
Подушка образца (18±3.6)x(4.0±0.8)mm
Чувствительность - 1нг/мл.
Условия хранения - 2 - 30 (градусов).
Срок годности - 24 месяца.
Краткая техническая характеристика каз
1 тестілік ??рыл?ы ??рамы:
Ба?ылау сызы?ы: ?й ?ояныны? анти рекомбинациялайтын TP антигендері 0.6±0.12µg
Тест сызы?ы: рекомбинациялайтын TP антигендер 0.8±0.16µg
Алтын конъюгаты: : алтын конъюгаты рекомбинациялайтын TP 0.9±0.18µg
Сі?іргіш жасты?ша (19±3.8)x(4.0±0.8)mm
Нитроцеллюлозалы? жар?а?ша (25±5)x(4.0±0.8)mm
Конъюгат жасты?шасы (7±1.4)x(4.0±0.8)mm
?лгі жасты?шасы (18±3.6)x(4.0±0.8)mm
Сезімталды?ы - 1нг/мл.
Са?тау шарттары - 2 - 30 (градус).
Жарамдылы? мерзімі - 24 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 640716 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |