РК-ИМН-5№011084

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011084

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ1/2 (HIV 1/2)

Торговое название каз

Адамның иммун тапшылығы вирусына АИТВ 1/2 (HIV 1/2) антиденелерді анықтауға арналған экспресс тест

Назначение

Набор предназначен для первоначального скрининг исследования.

Область применения

Прием больного в поликлинике Специализированные медицинские транспортные средства (скорая помощь, сан. авиация, сан. поезд и др.) Передвижной полевой госпиталь МЗ, МО,ЧС. Приемный покой стационара Диагностическая лаборатория медицинского учреждения Отделение в стационаре (ОАРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.)ФАПы, медпункты, БЭРы.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 10-20мкл, Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: анти рекомбинирующие HIV антигены кролика 0.6±0.12 µgТестовая линия 1: рекомбинирующие HIV 1(p24, gp41) антигены 0.8±0.16 µg Тестовая линия 2: рекомбинирующий HIV 2(gp36) антиген 0.6±0.12 µg Конъюгат золота: конъюгат золота с рекомбинирующими HIV-1/HIV-2 антигены 0.9±0.18 µg Абсорбирующая подушка (19±3.8) µg (4.0±0.8) µg Нитроцеллюлозная мембрана (25±5) µg (4.0±0.8) µg Подушка конъюгата (7±1.4) µg (4.0±0.8) µg Подушка образца (18±3.6) µg (4.0±0.8) µg Результат анализа: качественный, "да-нет" Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут Аппаратурное обеспечение - не требуется Чувствительность -1нг/мл Портативность -компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?мыс істеу принципі - Иммунохроматография, Енгізілетін ?лгіні? к?лемі -10-20мкл,, 1 тестілік ??рыл?ы ??рамы: Ба?ылау сызы?ы: ?й ?ояныны? анти рекомбинациялайтын HIV антигендері 0.6±0.12 µg Тест сызы?ы 1: рекомбинациялайтын HCV 1(p24, gp41) антигендер 0.8±0.16 µg Тест сызы?ы 2: рекомбинациялайтын HIV 2(gp36) антиген 0.6±0.12 µg Алтын конъюгаты: рекомбинациялайтын HIV-1/HIV-2 антигендер бар алтын конъюгаты 0.9±0.18 µg Сі?іргіш жасты?ша (19±3.8) µg (4.0±0.8) µg Нитроцеллюлозалы? жар?а?ша (25±5) µg (4.0±0.8) µg Конъюгат жасты?шасы (7±1.4) µg (4.0±0.8) µg ?лгіні? жасты?шасы (18±3.6) µg (4.0±0.8) µg Талдау н?тижесі: сапалы?, "и?-жо?". Н?тижелерді ба?алау - к?ріністеу 5-15 минут ішінде. Аппаратуралы? ?амтамасыз ету талап етілмейді. Сезімталды?ы - 1нг/мл. Портативтілігі - ша?ын ?лшемдері 114x10 мм. Са?тау шарттары - 2 - 30 (градус). Жарамдылы? мерзімі - 18 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения