РК-ИМН-5№011078

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011078

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011078

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения сердечного тропонина (Troponin-I)

Торговое название каз

Жүрек тропонинін (Troponin-I) анықтауға арналған экспресс тест

Назначение

Набор предназначен для первоначального скрининг исследования.

Область применения

Прием больного в поликлинике. Специализированные медицинские транспортные средства (скорая помощь, сан. авиация, сан. поезд и др.). Передвижной полевой госпиталь МЗ, МО,ЧС. Приемный покой стационара. Диагностическая лаборатория медицинского учреждения. Отделение в стационаре (ОАРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.). ФАПы, медпункты, БЭРы.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 80-150мкл, Состав на 1 тестовое устройство: Поликлональный антимышиный IgG от козы 0.6 µg Поликлональный anti-Troponin-I козы 0.8 µg Моноклональный anti-Troponin-I мыши - коллоидное золото 0.9 µg Результат анализа: качественный, "да-нет". Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут. Аппаратурное обеспечение - не требуется. Чувствительность - 1нг/мл. Портативность - компактные размеры 114x10 мм. Условия хранения - 2 - 30 (градусов). Срок годности - 24 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?мыс істеу принципі - Иммунохроматография, Енгізілетін ?лгіні? к?лемі - 80-150мкл, 1 тестілік ??рыл?ы ??рамы: Ешкіден алын?ан поликлональді тыш?ан?а ?арсы IgG 0.6 µg Ешкіні? поликлональді anti-Troponin-І 0.8 µg Тыш?андарды? моноклональді anti-Troponin-I - коллоидты алтын 0.9 µg Талдау н?тижесі: сапалы?, "и?-жо?". Н?тижелерді ба?алау - к?ріністеу 5-15 минут ішінде. Аппаратуралы? ?амтамасыз ету талап етілмейді. Сезімталды?ы - 1нг/мл. Портативтілігі - ша?ын ?лшемдері 114x10 мм. са?тау шарттары - 2 - 30 (градус). Жарамдылы? мерзімі - 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
827838	Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонинп I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения.